健康な成人男性における経口 (全細胞) ユービコール コレラ ワクチンの安全性と免疫原性を判断するには (OCV)
2013年2月18日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な成人男性におけるEuvichol（経口コレラ予防ワクチン）の安全性と免疫原性を決定するための第I相研究;オープンな非比較臨床試験
健康な成人男性における経口 (全細胞) ユービコール コレラ ワクチンの安全性と免疫原性を判断するには
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、健康な男性を対象としたオープンで非比較の第 1 相臨床試験であり、Euvichol（経口コレラ ワクチン）の安全性と免疫原性を判断するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chungnam
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Daejeon、Chungnam、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上の成人男性
- 体重45kg以上かつ理想体重±20%以内
- 治験薬投与後14日以内にスクリーニング（バイタルサイン・身体検査、血液・血液凝固検査、血液生化学検査、尿検査、12誘導心電図等）を実施し、治験責任医師の判断により参加に適していると判断した結果臨床試験で
- 臨床試験への参加を決定した書面による同意者
除外基準:
- 過去に他の予防接種で過敏症を示した方
- 過去にコレラワクチンを接種したことがある人
- 実験開始前2週間以内に熱性疾患や感染症にかかっていた、または抗生物質を投与された人
- 実験開始前1週間以内に下痢、腹痛等の消化器症状のある方、処方薬を服用されている方
- 実験開始前6ヶ月以内に下痢、腹痛等の症状が2週間以上続いた人
- 実験開始前1ヶ月以内に全血または血液成分を献血した者
- 実験開始前2ヶ月以内に他の予防ワクチンを接種した者
- 実験開始前3ヶ月以内に免疫グロブリン製剤の血液製剤を投与された者
- 免疫機能に障害のある方、免疫抑制治療を受けている方
- 慢性疾患が進行中の方
- 継続中の薬物およびアルコール乱用 (飲酒の場合、週に 28 単位以下)
- 実験開始前2ヶ月以内に治験薬の治験に参加する者
- 治験責任医師の判断により本治験への参加が困難な者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エウビコール
Euvichol は、Vibrio cholera 血清群 O1 および O139 の不活性化された適切な菌株の均一な懸濁液です。
Euvichol は黄色から黄色がかった色です。
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1.5mL/バイアル、1バイアルを2週間間隔で2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（有害事象が発生した被験者の割合）
時間枠：初回経口投与日から2回目投与後4週間
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全試験期間中に発生したすべての有害事象および重篤な有害事象の割合が分析され、重症度と治験薬の間の因果関係が提示されます。 バイタルサイン、健康診断、臨床検査をチェック |
初回経口投与日から2回目投与後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性（抗ビブリオ抗体アッセイ）
時間枠：ベースライン（投与前）、初回投与14日後、2回目投与14日後
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ベースラインと比較して、血清抗ビブリオ抗体の力価が 4 倍以上上昇した被験者の割合
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ベースライン（投与前）、初回投与14日後、2回目投与14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong J Hee, Ph.D、Chungnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。