Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en oral (helcellet) Euvichol-koleravaccine hos raske voksne mænd (OCV)

18. februar 2013 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

Fase I-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Euvichol (oral koleraforebyggelsesvaccine) hos raske voksne mænd; Åbent, ikke-komparativt klinisk forsøg

For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en oral (helcellet) Euvichol-koleravaccine hos raske voksne mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er åbent, ikke-sammenlignende fase 1 kliniske studier i raske mænd og er designet til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Euvichol (oral koleravaccine)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd over 20 år
  • Mere end 45 kg kropsvægt og ideel kropsvægt inden for ±20 % af vægten
  • Screening blev udført inden for 14 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel (Vitaltegn og fysisk undersøgelse, hæmatologi- og blodkoagulationstest, blodkemitest, urinanalyse, 12-aflednings-EKG osv.), resultaterne efter investigators skøn skønnes egnede til deltagelse i kliniske forsøg
  • Person med skriftligt samtykke, der beslutter at deltage i et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der viste overfølsomhed ved anden forebyggende vaccination i fortiden
  • En person, der tidligere har modtaget koleravaccine
  • En person, der har haft febersygdom eller infektionssygdom eller har fået antibiotika inden for 2 uger før forsøgets start
  • En person, der havde gastrointestinale symptomer såsom diarré, mavesmerter eller har fået receptpligtig medicin inden for en uge før starten af ​​eksperimentet
  • En person, der varede i mere end to uger med symptomer såsom diarré, mavesmerter inden for 6 måneder før starten af ​​eksperimentet
  • En person, der donerer fuldblod eller en komponent af blod inden for en måned før starten af ​​forsøget, hvis donorerne
  • En person, der modtog anden forebyggende vaccine inden for 2 måneder før forsøgets start
  • En person, der modtog blodprodukter af immunglobulinpræparater inden for 3 måneder før forsøgets start
  • En person, der har immunfunktionsforstyrrelser eller modtager immunsuppressiv behandling
  • En person, der har kronisk sygdom i gang
  • Igangværende stof- og alkoholmisbrug (ikke mere end 28 enheder/uge for at drikke)
  • En person, der deltager i kliniske forsøg behandlet med forsøgslægemidlet inden for 2 måneder før starten af ​​eksperimentet
  • En person, der er vanskelig at deltage i disse kliniske forsøg som efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euvichol
Euvichol er en homogen suspension af inaktiverede egnede stammer af Vibrio cholera serogruppe O1 og O139. Euvichol er gul til gullig farve.
Biologisk: Euvichol
1,5 ml/hætteglas, 1 hætteglas med 2 ugers mellemrum to gange
Andre navne:
  • Oral koleraevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra datoen for den første orale indgivet i 4 uger efter den anden dosis

Andelen af ​​alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, som er opstået i hele undersøgelsesperioden, analyseres, og uheldet mellem sværhedsgrad og forsøgsprodukt præsenteres.

Tjek vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests
Fra datoen for den første orale indgivet i 4 uger efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet (vibriocid antistofanalyse)
Tidsramme: Baseline (før administration), 14 dage efter første dosis, 14 dage efter anden dosis
Andel af forsøgspersoner, der udviser 4 gange eller større stigninger i titere af serum vibriocidale antistoffer i forhold til baseline
Baseline (før administration), 14 dage efter første dosis, 14 dage efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

Instituto Universitario IVI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam national university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBC101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af skadelige virkninger

Kliniske forsøg med Euvichol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner