Determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna oral contra el cólera con Euvichol (células enteras) en hombres adultos sanos (OCV)
18 de febrero de 2013 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Estudio de fase I para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de Euvichol (vacuna oral para la prevención del cólera) en hombres adultos sanos; Ensayo clínico abierto, no comparativo
Determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna oral contra el cólera con Euvichol (células enteras) en hombres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio clínico de fase 1 abierto y no comparativo en hombres sanos y ha sido diseñado para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de Euvichol (vacuna oral contra el cólera)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chungnam
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Daejeon, Chungnam, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos mayores de 20 años
- Más de 45 kg de peso corporal y peso corporal ideal dentro de ±20% del peso
- La evaluación se realizó dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco en investigación (examen físico y signos vitales, pruebas de hematología y coagulación sanguínea, análisis de química sanguínea, análisis de orina, ECG de 12 derivaciones, etc.), y los resultados se consideraron adecuados para la participación a discreción del investigador. en ensayos clínicos
- Consentimiento por escrito de la persona que decide participar en un ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Una persona que mostró hipersensibilidad cuando otra vacunación preventiva en el pasado
- Una persona que ha recibido la vacuna contra el cólera en el pasado
- Una persona que haya tenido una enfermedad febril o una enfermedad infecciosa, o que haya recibido antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del experimento.
- Una persona que haya tenido síntomas gastrointestinales como diarrea, dolor abdominal o que haya recibido medicamentos recetados dentro de una semana antes del inicio del experimento.
- Una persona que duró más de dos semanas con síntomas como diarrea, dolor abdominal dentro de los 6 meses antes del inicio del experimento.
- Una persona que dona sangre completa o componente de sangre dentro de un mes antes del inicio del experimento si los donantes
- Una persona que recibió otra vacuna preventiva dentro de los 2 meses anteriores al inicio del experimento.
- Una persona que recibió hemoderivados de preparaciones de inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores al inicio del experimento.
- Una persona que tiene trastornos de la función inmunológica o está recibiendo tratamiento inmunosupresor
- Una persona que tiene una enfermedad crónica en curso.
- Abuso continuo de drogas y alcohol (no más de 28 unidades por semana para beber)
- Una persona que participe en ensayos clínicos tratados con el fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores al inicio del experimento.
- Una persona que tiene dificultades para participar en este ensayo clínico según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Euvichol
Euvichol es una suspensión homogénea de cepas adecuadas inactivadas del serogrupo O1 y O139 de Vibrio cholera.
Euvichol es de color amarillo a amarillento.
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1,5 ml/vial, 1 vial a intervalos de 2 semanas dos veces
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (proporción de sujetos con eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración oral durante 4 semanas después de la segunda dosis
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Se analiza la proporción de todos los eventos adversos y eventos adversos graves que ocurrieron durante todo el período de estudio y se presenta la casualidad entre la gravedad y el producto en investigación. Control de signos vitales, exploración física y pruebas de laboratorio clínico |
Desde la fecha de la primera administración oral durante 4 semanas después de la segunda dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad (ensayo de anticuerpos vibriocidas)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración), 14 días después de la primera dosis, 14 días después de la segunda dosis
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Proporción de sujetos que muestran aumentos de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos vibriocidas en suero, en relación con el valor inicial
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Línea de base (antes de la administración), 14 días después de la primera dosis, 14 días después de la segunda dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBC101
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