确定健康成年男性口服（全细胞）Euvichol 霍乱疫苗的安全性和免疫原性 (OCV)
2013年2月18日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
确定 Euvichol（口服霍乱预防疫苗）在健康成年男性中的安全性和免疫原性的 I 期研究；开放的、非比较性临床试验
确定健康成年男性口服（全细胞）Euvichol 霍乱疫苗的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
该临床试验是在健康男性中进行的开放性、非比较性 1 期临床研究，旨在确定 Euvichol（口服霍乱疫苗）的安全性和免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chungnam
-
Daejeon、Chungnam、大韩民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上的成年男性
- 体重45kg以上，理想体重在体重的±20%以内
- 筛选是在研究药物给药后 14 天内进行的（生命体征和体格检查、血液学和凝血试验、血液化学试验、尿液分析、12 导联心电图等），结果由研究者判断是否适合参与在临床试验中
- 决定参加临床试验的书面同意人
排除标准：
- 过去曾在其他预防性疫苗接种时表现出超敏反应的人
- 过去曾接种过霍乱疫苗的人
- 实验开始前2周内患有发热性疾病或感染性疾病，或接受过抗生素治疗的人
- 实验开始前1周内出现腹泻、腹痛等消化道症状或服用过处方药者
- 实验开始前6个月内出现腹泻、腹痛等症状持续两周以上者
- 在实验开始前一个月内捐献全血或血液成分的人，如果捐献者
- 实验开始前2个月内接种过其他预防疫苗者
- 实验开始前3个月内接受过免疫球蛋白制剂血制品者
- 患有免疫功能障碍或正在接受免疫抑制治疗的人
- 患有慢性疾病的人
- 持续吸毒和酗酒（饮酒不超过 28 单位/周）
- 参加临床试验且在试验开始前 2 个月内接受过研究药物治疗的人
- 经研究者判断难以参加本临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Euvichol
Euvichol 是灭活的合适霍乱弧菌血清群 O1 和 O139 菌株的均匀悬浮液。
Euvichol 呈黄色至淡黄色。
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1.5mL/小瓶，1 小瓶，间隔 2 周两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（发生不良事件的受试者比例）
大体时间：从第一次口服给药之日起持续 4 周后第二次给药
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分析了整个研究期间发生的所有不良事件和严重不良事件的比例，并提供了严重程度与研究产品之间的因果关系。 检查生命体征、体格检查和临床实验室检查 |
从第一次口服给药之日起持续 4 周后第二次给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性（杀弧菌抗体测定）
大体时间：基线（给药前）、第一次给药后14天、第二次给药后14天
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相对于基线，血清杀弧菌抗体滴度升高 4 倍或更高的受试者比例
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基线（给药前）、第一次给药后14天、第二次给药后14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong J Hee, Ph.D、Chungnam National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月14日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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