Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení bezpečnosti a imunogenicity perorální (celobuněčné) vakcíny proti cholere Euvichol u zdravých dospělých mužů (OCV)

18. února 2013 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Fáze I studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity Euvicholu (perorální vakcína proti cholere) u zdravých dospělých mužů; Otevřená, nekomparativní klinická studie

Stanovení bezpečnosti a imunogenicity perorální (celobuněčné) vakcíny proti cholere Euvichol u zdravých dospělých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je otevřená, nekomparativní klinická studie fáze 1 u zdravých mužů a byla navržena tak, aby stanovila bezpečnost a imunogenicitu Euvicholu (perorální vakcína proti choleře)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nad 20 let
  • Více než 45 kg tělesné hmotnosti a ideální tělesná hmotnost v rozmezí ±20 % hmotnosti
  • Screening byl proveden do 14 dnů od podání zkoumaného léku (životní funkce a fyzikální vyšetření, hematologické a krevní koagulační testy, biochemické krevní testy, analýza moči, 12svodové EKG atd.), výsledky podle uvážení zkoušejícího byly považovány za vhodné pro účast v klinických studiích
  • Osoba s písemným souhlasem, která rozhodne o účasti na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která při jiném preventivním očkování v minulosti projevila přecitlivělost
  • Osoba, která byla v minulosti očkována proti choleře
  • Osoba, která měla horečnaté onemocnění nebo infekční onemocnění nebo dostala antibiotika během 2 týdnů před začátkem experimentu
  • Osoba, která měla gastrointestinální příznaky, jako je průjem, bolest břicha, nebo dostala lék na předpis během jednoho týdne před začátkem experimentu
  • Osoba, která měla více než dva týdny příznaky, jako je průjem, bolest břicha, během 6 měsíců před začátkem experimentu
  • Osoba, která daruje plnou krev nebo složku krve do jednoho měsíce před zahájením experimentu, pokud dárci
  • Osoba, která dostala jinou preventivní vakcínu do 2 měsíců před zahájením experimentu
  • Osoba, která dostala krevní produkty imunoglobulinových přípravků do 3 měsíců před zahájením experimentu
  • Osoba, která má poruchy imunitních funkcí nebo podstupuje imunosupresivní léčbu
  • Osoba, která má probíhající chronické onemocnění
  • Trvalé zneužívání drog a alkoholu (ne více než 28 jednotek/týden pro pití)
  • Osoba, která se účastní klinických studií léčených hodnoceným lékem do 2 měsíců před zahájením experimentu
  • Osoba, pro kterou je obtížné účastnit se těchto klinických studií podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Euvichol
Euvichol je homogenní suspenze inaktivovaných vhodných kmenů Vibrio cholera séroskupiny O1 a O139. Euvichol má žlutou až nažloutlou barvu.
Biologický: Euvichol
1,5 ml/lahvička, 1 lahvička ve 2týdenních intervalech dvakrát
Ostatní jména:
  • Perorální vakcína proti cholere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (podíl subjektů s nežádoucími účinky)
Časové okno: Ode dne první perorální aplikace po dobu 4 týdnů po druhé dávce

Analyzuje se podíl všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly během celého období studie, a uvádí se případnost mezi závažností a hodnoceným produktem.

Zkontrolujte vitální funkce, fyzikální vyšetření a klinické laboratorní testy
Ode dne první perorální aplikace po dobu 4 týdnů po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita (test vibriocidních protilátek)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním), 14 dní po první dávce, 14 dní po druhé dávce
Podíl subjektů vykazujících 4násobné nebo vyšší zvýšení titrů sérových vibriocidních protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav (před podáním), 14 dní po první dávce, 14 dní po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Spolupracovníci

Instituto Universitario IVI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBC101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence škodlivých účinků

Klinické studie na Euvichol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit