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Per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il colera Euvichol orale (a cellule intere) in uomini adulti sani (OCV)

18 febbraio 2013 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Studio di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di Euvichol (vaccino orale per la prevenzione del colera) in uomini adulti sani; Sperimentazione clinica aperta e non comparativa

Per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro il colera Euvichol orale (a cellule intere) in uomini adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è aperto, non comparativo studi clinici di fase 1 in uomini sani ed è stato progettato per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di Euvichol (vaccino orale contro il colera)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam national university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti di età superiore ai 20 anni
  • Peso corporeo superiore a 45 kg e peso corporeo ideale entro ±20% del peso
  • Lo screening è stato condotto entro 14 giorni dalla somministrazione sperimentale del farmaco (Vital Sign & Physical Examination, test ematologici e di coagulazione del sangue, test ematochimici, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni, ecc.), i risultati a discrezione dello sperimentatore ritenuti idonei alla partecipazione negli studi clinici
  • Persona con consenso scritto che decide di partecipare a una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Una persona che ha mostrato ipersensibilità durante altre vaccinazioni preventive in passato
  • Una persona che ha ricevuto il vaccino contro il colera in passato
  • Una persona che ha avuto una malattia febbrile o una malattia infettiva o che ha ricevuto antibiotici entro 2 settimane prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che ha avuto sintomi gastrointestinali come diarrea, dolore addominale o ha ricevuto un farmaco su prescrizione entro una settimana prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che è durata per più di due settimane di sintomi come diarrea, dolore addominale entro 6 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che dona sangue intero o componente di sangue entro un mese prima dell'inizio dell'esperimento se i donatori
  • Una persona che ha ricevuto un altro vaccino preventivo entro 2 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che ha ricevuto prodotti sanguigni di preparazioni di immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che ha disturbi della funzione immunitaria o sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo
  • Una persona che ha una malattia cronica in corso
  • Abuso continuo di droghe e alcol (non più di 28 unità/settimana per bere)
  • Una persona che partecipa a studi clinici trattati con il farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dell'inizio dell'esperimento
  • Una persona che è difficile partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Euvichol
Euvichol è una sospensione omogenea di ceppi idonei inattivati ​​di Vibrio cholera sierogruppo O1 e O139. Euvichol è di colore da giallo a giallastro.
Biologico: Euvichol
1,5 ml/fiala, 1 fiala a intervalli di 2 settimane due volte
Altri nomi:
  • Vaccino orale contro il colera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (percentuale di soggetti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione orale per 4 settimane dopo la seconda dose

Viene analizzata la proporzione di tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante l'intero periodo di studio e viene presentata la casualità tra gravità e prodotto sperimentale.

Controllare i segni vitali, l'esame fisico e gli esami clinici di laboratorio
Dalla data della prima somministrazione orale per 4 settimane dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità (test anticorpale vibriocida)
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione), 14 giorni dopo la prima dose, 14 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di soggetti che presentano aumenti di 4 volte o superiori nei titoli di anticorpi vibriocidi sierici, rispetto al basale
Basale (prima della somministrazione), 14 giorni dopo la prima dose, 14 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Collaboratori

Instituto Universitario IVI

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam national university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBC101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione Effetti nocivi

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