Определить безопасность и иммуногенность пероральной (цельноклеточной) вакцины против холеры Euvichol у здоровых взрослых мужчин (OCV)
18 февраля 2013 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Фаза I исследования по определению безопасности и иммуногенности Euvichol (пероральная вакцина для профилактики холеры) у здоровых взрослых мужчин; Открытое несравнительное клиническое исследование
Определить безопасность и иммуногенность пероральной (цельноклеточной) вакцины против холеры Euvichol у здоровых взрослых мужчин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование является открытым несравнительным клиническим исследованием фазы 1 на здоровых мужчинах и было разработано для определения безопасности и иммуногенности Euvichol (пероральной противохолерной вакцины).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Корея, Республика, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины старше 20 лет
- Масса тела более 45 кг и идеальная масса тела в пределах ±20% от массы тела
- Скрининг проводился в течение 14 дней после введения исследуемого препарата (показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, гематологические тесты и тесты на свертываемость крови, биохимические анализы крови, анализ мочи, ЭКГ в 12 отведениях и т. д.), результаты на усмотрение исследователя считались подходящими для участия. в клинических испытаниях
- Письменное согласие лица, решившего участвовать в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Человек, который проявлял повышенную чувствительность при других профилактических прививках в прошлом.
- Человек, получивший вакцину против холеры в прошлом
- Человек, перенесший лихорадочное заболевание или инфекционное заболевание, или получавший антибиотики в течение 2 недель до начала эксперимента.
- Человек, у которого были желудочно-кишечные симптомы, такие как диарея, боль в животе, или который принимал лекарство по рецепту в течение одной недели до начала эксперимента.
- Человек, у которого в течение более двух недель сохранялись такие симптомы, как диарея, боль в животе, в течение 6 месяцев до начала эксперимента.
- Лицо, сдающее цельную кровь или компонент крови в течение одного месяца до начала эксперимента, если доноры
- Человек, получивший другую профилактическую вакцину в течение 2 месяцев до начала эксперимента.
- Лицо, получавшее препараты крови иммуноглобулиновых препаратов в течение 3 мес до начала эксперимента.
- Человек с нарушениями иммунной функции или получающий иммуносупрессивное лечение.
- Человек, страдающий хроническим заболеванием
- Продолжающееся злоупотребление наркотиками и алкоголем (не более 28 единиц алкоголя в неделю)
- Лицо, участвующее в клинических испытаниях, получавшее исследуемый препарат в течение 2 месяцев до начала эксперимента.
- Лицо, которому затруднительно участвовать в данных клинических испытаниях на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эввичол
Эувичол представляет собой гомогенную суспензию инактивированных подходящих штаммов холерного вибриона серогрупп О1 и О139.
Euvichol имеет цвет от желтого до желтоватого.
|
1,5 мл/флакон, по 1 флакону с интервалом в 2 недели дважды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (доля субъектов с нежелательными явлениями)
Временное ограничение: С даты первого перорального введения в течение 4 недель после второй дозы
|
Анализируется доля всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые произошли в течение всего периода исследования, и представляется случайность между тяжестью и исследуемым продуктом. Проверьте основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование и клинические лабораторные анализы. |
С даты первого перорального введения в течение 4 недель после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность (тест на вибриоцидные антитела)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения), через 14 дней после первой дозы, через 14 дней после второй дозы
|
Доля субъектов, у которых титр сывороточных вибриоцидных антител увеличился в 4 и более раз по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень (до введения), через 14 дней после первой дозы, через 14 дней после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBC101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .