För att bestämma säkerheten och immunogeniciteten hos ett oralt (helcells) Euvichol-koleravaccin hos friska vuxna män (OCV)
18 februari 2013 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
Fas I-studie för att bestämma säkerheten och immunogeniciteten av Euvichol (Oral Cholera Prevention Vaccine) hos friska vuxna män; Öppen, icke-jämförande klinisk prövning
För att bestämma säkerheten och immunogeniciteten hos ett oralt (helcells) Euvichol-koleravaccin hos friska vuxna män
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är öppen, icke-jämförande kliniska fas 1-studier på friska män och har utformats för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos Euvichol (oralt koleravaccin)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män över 20 år
- Mer än 45 kg kroppsvikt och ideal kroppsvikt inom ±20 % av vikten
- Screening utfördes inom 14 dagar efter läkemedelsadministrationen (Vitaltecknet & Fysisk undersökning, hematologi- och blodkoagulationstester, blodkemiska tester, urinanalys, 12-avlednings-EKG, etc.), resultaten enligt utredarens gottfinnande bedömdes vara lämpliga för deltagande i kliniska prövningar
- Person med skriftligt samtycke som bestämmer sig för att delta i en klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- En person som visade överkänslighet vid annan förebyggande vaccination i det förflutna
- En person som har fått koleravaccin tidigare
- En person som hade febersjukdom eller infektionssjukdom, eller som har fått antibiotika inom 2 veckor innan experimentets start
- En person som hade gastrointestinala symtom som diarré, buksmärtor eller som har fått receptbelagt läkemedel inom en vecka innan experimentets början
- En person som varade i mer än två veckor av symtom som diarré, buksmärtor inom 6 månader innan experimentets början
- En person som donerar helblod eller en komponent av blod inom en månad innan försökets start om donatorerna
- En person som fått annat förebyggande vaccin inom 2 månader innan experimentets start
- En person som fick blodprodukter av immunglobulinpreparat inom 3 månader innan experimentets start
- En person som har störningar i immunförsvaret eller som får immunsuppressiv behandling
- En person som har en kronisk sjukdom på gång
- Pågående drog- och alkoholmissbruk (Inte mer än 28 enheter/vecka för att dricka)
- En person som deltar i kliniska prövningar som behandlats med prövningsläkemedlet inom 2 månader innan experimentets början
- En person som är svår att delta i denna kliniska prövningar som prövarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Euvichol
Euvichol är en homogen suspension av inaktiverade lämpliga stammar av Vibrio cholera serogrupp O1 och O139.
Euvichol är gul till gulaktig färg.
|
1,5 ml/flaska, 1 injektionsflaska med 2 veckors intervall två gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (andel av försökspersoner med biverkningar)
Tidsram: Från datumet för den första orala administreringen i 4 veckor efter den andra dosen
|
Andelen av alla biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffade under hela studieperioden analyseras och olycksfall mellan svårighetsgrad och prövningsprodukt presenteras. Kontrollera vitala tecken, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester |
Från datumet för den första orala administreringen i 4 veckor efter den andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet (vibriocid antikroppsanalys)
Tidsram: Baslinje (före administrering), 14 dagar efter första dosen, 14 dagar efter andra dosen
|
Andel försökspersoner som uppvisar 4-faldig eller större ökning av titer av serumvibriocidala antikroppar, i förhållande till baslinjen
|
Baslinje (före administrering), 14 dagar efter första dosen, 14 dagar efter andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBC101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .