Suun kautta annetun (kokosoluisen) Euvichol-kolerarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen terveillä aikuisilla miehillä (OCV)
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Vaiheen I tutkimus euvicholin (oraalinen koleran ehkäisyrokote) turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla miehillä; Avoin, ei-vertaileva kliininen tutkimus
Suun kautta annetun (kokosoluisen) Euvichol-kolerarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittäminen terveillä aikuisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, ei-vertaileva vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä miehillä, ja se on suunniteltu määrittämään Euvicholin (oraalinen kolerarokote) turvallisuus ja immunogeenisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 20-vuotiaat miehet
- Yli 45 kg ruumiinpaino ja ihannepaino ±20 % painosta
- Seulonta suoritettiin 14 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen antamisesta (elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen, hematologian ja veren hyytymiskokeet, veren kemialliset testit, virtsan analyysi, 12-kytkentäinen EKG jne.), tulokset tutkijan harkinnan mukaan katsottiin sopiviksi osallistumiseen. kliinisissä tutkimuksissa
- Kirjallinen suostumus henkilö, joka päättää osallistua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka osoitti yliherkkyyttä muiden ennaltaehkäisevien rokotusten aikana
- Henkilö, joka on saanut aiemmin kolerarokotteen
- Henkilö, jolla on ollut kuumetauti tai infektiosairaus tai joka on saanut antibiootteja 2 viikon sisällä ennen kokeen alkamista
- Henkilö, jolla on ollut ruoansulatuskanavan oireita, kuten ripulia, vatsakipuja tai joka on saanut reseptilääkettä viikon sisällä ennen kokeen alkamista
- Henkilö, jonka oireita, kuten ripulia, vatsakipuja, kesti yli kaksi viikkoa 6 kuukauden sisällä ennen kokeen alkua
- Henkilö, joka luovuttaa kokoveren tai veren komponentin kuukauden kuluessa ennen kokeen alkamista, jos luovuttaja
- Henkilö, joka on saanut muun ennaltaehkäisevän rokotteen 2 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Henkilö, joka on saanut immuuniglobuliinivalmisteita sisältäviä verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Henkilö, jolla on immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä tai joka saa immunosuppressiivista hoitoa
- Henkilö, jolla on krooninen sairaus meneillään
- Jatkuva huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö (enintään 28 yksikköä viikossa juomisesta)
- Henkilö, joka osallistuu kliinisiin tutkimuksiin, joita hoidetaan tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen kokeen alkamista
- Henkilö, jonka on vaikea osallistua näihin kliinisiin tutkimuksiin tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Euvichol
Euvichol on homogeeninen suspensio inaktivoiduista sopivista Vibrio cholera -seroryhmien O1 ja O139 kannoista.
Euvichol on väriltään keltaisesta kellertävään.
|
1,5 ml/pullo, 1 injektiopullo 2 viikon välein kahdesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien koehenkilöiden osuus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen suun kautta annetun annoksen päivästä 4 viikon ajan toisen annoksen jälkeen
|
Kaikkien koko tutkimusjakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuus analysoidaan ja esitetään satunnaisuus vakavuuden ja tutkimustuotteen välillä. Tarkista elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratoriotutkimukset |
Ensimmäisen suun kautta annetun annoksen päivästä 4 viikon ajan toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (vibriosidinen vasta-ainemääritys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa), 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin vibriosidisten vasta-aineiden tiitterit kohosivat vähintään 4-kertaisesti verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne (ennen antoa), 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen, 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBC101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .