Om de veiligheid en immunogeniciteit van een oraal (hele cel) euvichol-choleravaccin bij gezonde volwassen mannen te bepalen (OCV)
18 februari 2013 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd
Fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Euvichol (oraal cholerapreventievaccin) bij gezonde volwassen mannen te bepalen; Open, niet-vergelijkende klinische studie
Om de veiligheid en immunogeniciteit van een oraal (hele cel) euvichol-choleravaccin bij gezonde volwassen mannen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een open, niet-vergelijkende fase 1 klinische studie bij gezonde mannen en is ontworpen om de veiligheid en immunogeniciteit van Euvichol (oraal choleravaccin) te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Korea, republiek van, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen ouder dan 20 jaar
- Meer dan 45kg lichaamsgewicht en ideaal lichaamsgewicht binnen ±20% van het gewicht
- Screening werd uitgevoerd binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (levenstekenen en lichamelijk onderzoek, hematologie- en bloedstollingstesten, bloedchemietesten, urineonderzoek, 12-afleidingen ECG, enz.), De resultaten werden naar goeddunken van de onderzoeker geschikt geacht voor deelname in klinische proeven
- Schriftelijke toestemming persoon die besluit deel te nemen aan een klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die overgevoelig is gebleken bij andere preventieve vaccinaties in het verleden
- Een persoon die in het verleden een choleravaccin heeft gekregen
- Een persoon die een met koorts gepaard gaande ziekte of infectieziekte heeft gehad of antibiotica heeft gekregen binnen 2 weken voor aanvang van het experiment
- Een persoon die gastro-intestinale symptomen had, zoals diarree, buikpijn, of die binnen een week voor aanvang van het experiment medicijnen op recept heeft gekregen
- Een persoon die meer dan twee weken last had van symptomen zoals diarree, buikpijn binnen 6 maanden voor aanvang van het experiment
- Een persoon die binnen een maand voor aanvang van het experiment volbloed of een deel van het bloed doneert
- Een persoon die binnen 2 maanden voor aanvang van het experiment een ander preventief vaccin heeft gekregen
- Een persoon die binnen 3 maanden voor aanvang van het experiment bloedproducten van immunoglobulinepreparaten heeft gekregen
- Een persoon die immuunfunctiestoornissen heeft of een immunosuppressieve behandeling krijgt
- Een persoon die een chronische ziekte heeft
- Aanhoudend drugs- en alcoholmisbruik (niet meer dan 28 eenheden/week om te drinken)
- Een persoon die deelneemt aan klinische onderzoeken die binnen 2 maanden voor aanvang van het experiment met het onderzoeksgeneesmiddel is behandeld
- Een persoon die het moeilijk vindt om deel te nemen aan deze klinische onderzoeken, is naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Euvichol
Euvichol is een homogene suspensie van geïnactiveerde geschikte stammen van Vibrio cholera serogroep O1 en O139.
Eavichol is geel tot gelig van kleur.
|
1,5 ml/flacon, 1 flacon tweemaal met tussenpozen van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (aandeel proefpersonen met bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste orale toediening gedurende 4 weken na de tweede dosis
|
Het aandeel van alle ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die zich tijdens de gehele onderzoeksperiode hebben voorgedaan, wordt geanalyseerd en de mate van onvoorzienheid tussen ernst en onderzoeksproduct wordt gepresenteerd. Controleer de vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests |
Vanaf de datum van de eerste orale toediening gedurende 4 weken na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit (vibriocide antilichaamtest)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de toediening), 14 dagen na de eerste dosis, 14 dagen na de tweede dosis
|
Percentage proefpersonen dat 4-voudige of grotere stijgingen in titers van vibriocidale antilichamen in het serum vertoonde, ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Basislijn (vóór de toediening), 14 dagen na de eerste dosis, 14 dagen na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBC101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .