Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin oral contre le choléra Euvichol chez des hommes adultes en bonne santé (OCV)
18 février 2013 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'Euvichol (vaccin oral de prévention du choléra) chez des hommes adultes en bonne santé ; Essai clinique ouvert et non comparatif
Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin oral contre le choléra Euvichol chez des hommes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude clinique de phase 1 ouverte et non comparative chez des hommes en bonne santé et a été conçu pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'Euvichol (vaccin oral contre le choléra)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chungnam
-
Daejeon, Chungnam, Corée, République de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes de plus de 20 ans
- Plus de 45 kg de poids corporel et poids corporel idéal à ± 20 % du poids
- Le dépistage a été effectué dans les 14 jours suivant l'administration du médicament expérimental (signe vital et examen physique, tests d'hématologie et de coagulation sanguine, tests de chimie du sang, analyse d'urine, ECG à 12 dérivations, etc.), les résultats à la discrétion de l'investigateur jugés appropriés pour la participation dans les essais cliniques
- Consentement écrit de la personne qui décide de participer à un essai clinique
Critère d'exclusion:
- Une personne qui a montré une hypersensibilité lors d'une autre vaccination préventive dans le passé
- Une personne qui a reçu le vaccin contre le choléra dans le passé
- Une personne qui a eu une maladie fébrile ou une maladie infectieuse, ou qui a reçu des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'expérience
- Une personne qui a présenté des symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, douleurs abdominales ou qui a reçu un médicament sur ordonnance dans la semaine précédant le début de l'expérience
- Une personne qui a duré plus de deux semaines de symptômes tels que diarrhée, douleurs abdominales dans les 6 mois précédant le début de l'expérience
- Une personne qui donne du sang total ou un composant du sang dans un délai d'un mois avant le début de l'expérience si les donneurs
- Une personne qui a reçu un autre vaccin préventif dans les 2 mois précédant le début de l'expérience
- Une personne qui a reçu des produits sanguins de préparations d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant le début de l'expérience
- Une personne qui a des troubles de la fonction immunitaire ou qui reçoit un traitement immunosuppresseur
- Une personne qui a une maladie chronique en cours
- Abus continu de drogues et d'alcool (pas plus de 28 unités/semaine pour boire)
- Une personne qui participe à des essais cliniques traités avec le médicament expérimental dans les 2 mois précédant le début de l'expérience
- Une personne difficile à participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Euvichol
Euvichol est une suspension homogène de souches appropriées inactivées de Vibrio cholera sérogroupe O1 et O139.
Euvichol est de couleur jaune à jaunâtre.
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1,5 ml/flacon, 1 flacon à 2 semaines d'intervalle deux fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (proportion de sujets présentant des événements indésirables)
Délai: À partir de la date de la première administration orale pendant 4 semaines après la deuxième dose
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La proportion de tous les événements indésirables et événements indésirables graves qui se sont produits pendant toute la période d'étude est analysée et le rapport entre la gravité et le produit expérimental est présenté. Vérifier les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique |
À partir de la date de la première administration orale pendant 4 semaines après la deuxième dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité (dosage des anticorps vibriocides)
Délai: Au départ (avant l'administration), 14 jours après la première dose, 14 jours après la deuxième dose
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Proportion de sujets présentant des augmentations de 4 fois ou plus des titres d'anticorps vibriocides sériques, par rapport à la ligne de base
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Au départ (avant l'administration), 14 jours après la première dose, 14 jours après la deuxième dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBC101
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