Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej (pełnokomórkowej) szczepionki Euvichol cholera u zdrowych dorosłych mężczyzn (OCV)

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd

Badanie I fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności Euvicholu (doustnej szczepionki przeciwko cholerze) u zdrowych dorosłych mężczyzn; Otwarte, nieporównawcze badanie kliniczne

Określenie bezpieczeństwa i immunogenności doustnej (pełnokomórkowej) szczepionki Euvichol cholera u zdrowych dorosłych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest otwartym, nieporównawczym badaniem klinicznym fazy 1 z udziałem zdrowych mężczyzn i zostało zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności Euvichol (doustna szczepionka przeciw cholerze)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungnam
      • Daejeon, Chungnam, Republika Korei, 301-721
        • Chungnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni powyżej 20 roku życia
  • Masa ciała powyżej 45 kg i idealna masa ciała w granicach ±20% wagi
  • Badanie przesiewowe przeprowadzono w ciągu 14 dni od podania badanego leku (badanie funkcji życiowych i badanie fizykalne, testy hematologiczne i krzepnięcia krwi, badania biochemiczne krwi, analiza moczu, 12-odprowadzeniowe EKG itp.), a wyniki według uznania badacza uznano za odpowiednie do udziału w badaniach klinicznych
  • Pisemna zgoda osoby, która decyduje się na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która wykazywała nadwrażliwość podczas innych szczepień ochronnych w przeszłości
  • Osoba, która w przeszłości otrzymała szczepionkę przeciwko cholerze
  • Osoba, która miała chorobę przebiegającą z gorączką lub chorobę zakaźną lub otrzymywała antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Osoba, która miała objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, ból brzucha, lub otrzymała lek na receptę w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Osoba, u której utrzymywały się dłużej niż dwa tygodnie objawy takie jak biegunka, ból brzucha w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Osoba, która odda krew pełną lub składnik krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem eksperymentu, jeśli jest dawcą
  • Osoba, która otrzymała inną szczepionkę zapobiegawczą w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem doświadczenia
  • Osoba, która otrzymała produkty krwiopochodne preparatów immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Osoba z zaburzeniami funkcji układu odpornościowego lub otrzymująca leczenie immunosupresyjne
  • Osoba, która ma przewlekłą chorobę w toku
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków i alkoholu (nie więcej niż 28 jednostek tygodniowo do picia)
  • Osoba biorąca udział w badaniach klinicznych leczona badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem eksperymentu
  • Osoba, której trudno jest uczestniczyć w tych badaniach klinicznych według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Euvichol
Euvichol jest jednorodną zawiesiną odpowiednich inaktywowanych szczepów Vibrio cholera grupy serologicznej O1 i O139. Euvichol ma kolor od żółtego do żółtawego.
Biologiczny: Euvichol
1,5 ml/fiolkę, 1 fiolkę w odstępach 2-tygodniowych dwukrotnie
Inne nazwy:
  • Doustna szczepionka przeciwko cholerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania doustnego przez 4 tygodnie po drugiej dawce

Przeanalizowano proporcję wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w całym okresie badania, i przedstawiono przypadkowość między ciężkością a badanym produktem.

Sprawdź parametry życiowe, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne
Od daty pierwszego podania doustnego przez 4 tygodnie po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (test przeciwciał wibrobójczych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem), 14 dni po pierwszej dawce, 14 dni po drugiej dawce
Odsetek pacjentów wykazujących 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał wibrobójczych w surowicy, w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa (przed podaniem), 14 dni po pierwszej dawce, 14 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Współpracownicy

Instituto Universitario IVI

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong J Hee, Ph.D, Chungnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBC101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie szkodliwym skutkom

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Euvichol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj