Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines oralen (Ganzzell-) Euvichol-Cholera-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Männern (OCV)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer über 20 Jahre
• Mehr als 45 kg Körpergewicht und ideales Körpergewicht innerhalb von ±20 % des Gewichts
• Das Screening wurde innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Prüfmedikaments durchgeführt (Vitalfunktions- und körperliche Untersuchung, Hämatologie- und Blutgerinnungstests, Blutchemietests, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG usw.), wobei die Ergebnisse nach Ermessen des Prüfarztes als für eine Teilnahme geeignet erachtet wurden in klinischen Studien
• Schriftliche Zustimmung Person, die beschließt, an einer klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die in der Vergangenheit bei anderen vorbeugenden Impfungen Überempfindlichkeit gezeigt hat
• Eine Person, die in der Vergangenheit eine Cholera-Impfung erhalten hat
• Eine Person, die eine fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit hatte oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Experiments Antibiotika erhalten hat
• Eine Person, die gastrointestinale Symptome wie Durchfall oder Bauchschmerzen hatte oder innerhalb einer Woche vor Beginn des Experiments ein verschreibungspflichtiges Medikament erhalten hat
• Eine Person, die länger als zwei Wochen an Symptomen wie Durchfall, Bauchschmerzen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Experiments gedauert hat
• Eine Person, die Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von einem Monat vor Beginn des Experiments spendet, wenn die Spender
• Eine Person, die innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Experiments einen anderen vorbeugenden Impfstoff erhalten hat
• Eine Person, die innerhalb von 3 Monaten vor Versuchsbeginn Blutprodukte von Immunglobulinpräparaten erhalten hat
• Eine Person, die an Störungen der Immunfunktion leidet oder eine immunsuppressive Behandlung erhält
• Eine Person, die an einer chronischen Krankheit leidet
• Anhaltender Drogen- und Alkoholmissbrauch (nicht mehr als 28 Einheiten/Woche zum Trinken)
• Eine Person, die an klinischen Studien teilnimmt und innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Experiments mit dem Prüfpräparat behandelt wird
• Eine Person, für die es nach Ermessen des Prüfarztes schwierig ist, an diesen klinischen Studien teilzunehmen