건강한 성인 남성의 경구(전세포) 유비콜 콜레라 백신의 안전성 및 면역원성 결정 (OCV)

포함 기준:

• 만 20세 이상의 성인 남성
• 체중 45kg 이상 및 체중의 ±20% 이내의 이상체중
• 스크리닝은 시험약 투여 후 14일 이내에 실시(활력징후 및 신체검사, 혈액학 및 혈액응고검사, 혈액화학검사, 소변검사, 12-lead ECG 등), 조사자의 재량에 따라 참여에 적합하다고 판단되는 결과 임상 시험에서
• 임상시험 참여를 결정한 서면동의자

제외 기준:

• 과거에 다른 예방접종 시 과민반응을 보인 자
• 과거에 콜레라 백신을 접종한 적이 있는 자
• 실험 시작 전 2주 이내에 발열성 질환 또는 감염병이 있거나 항생제 투여를 받은 자
• 실험 시작 전 1주일 이내에 설사, 복통 등의 위장관 증상이 있거나 처방약을 투여받은 자
• 실험 시작 전 6개월 이내에 설사, 복통 등의 증상이 2주 이상 지속된 자
• 기증자의 경우 실험 시작 전 1개월 이내에 전혈 또는 혈액성분을 기증한 자
• 실험 시작 전 2개월 이내에 다른 예방백신을 접종한 자
• 실험 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린제제의 혈액제제를 투여받은 자
• 면역기능 장애가 있거나 면역억제제 치료를 받고 있는 자
• 만성질환이 진행 중인 자
• 지속적인 약물 및 알코올 남용(음주 시 주당 28단위 이하)
• 실험 시작 전 2개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 임상시험에 참여한 자
• 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기 어려운 자