臨床使用におけるアテローム性動脈硬化性プラークの進行に対するグレープシード プロアントシアニジン抽出物の有益な効果 (GSPE)
2012年10月14日 更新者：Jie Qiu
臨床使用における頸動脈内膜中膜厚およびアテローム性動脈硬化プラークの進行に対するグレープシードプロアントシアニジン抽出物の有益な効果
この研究の目的は、臨床使用における GSPE の抗アテローム生成効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
アテローム性動脈硬化性プラークは虚血イベントの発生を示しており、これにどのように対処するかは臨床医師にとって難しい課題です。
ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物（GSPE）は、動物実験研究においてアテローム性動脈硬化プラークの退縮を誘導することにより、抗アテローム生成効果を発揮することが報告されています。
この研究では、GSPE の抗アテローム生成効果が臨床使用において調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 頸動脈超音波検査: 頸動脈プラークまたは 0.9 ～ 1.2 mm の異常な CIMT の存在。 (2) 脂質プロファイル: LDL≦3.12mmol/L、 TC≦5.2mmol/L; (3) 過去 6 か月以内に脂質低下治療を受けていない。
除外基準:
- 重度の心筋症、急性冠症候群、肝機能障害、末期腎不全（血清クレアチニン≧117mmol/L）、頚動脈内膜切除術の既往、および/または本研究への参加に同意しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
対照群では、すべての患者がライフスタイル介入に登録されました。
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総摂取カロリーを標準体重 25 kcal に抑える食事の修正と、中強度の身体活動を週 150 分以上行う個別の家庭運動プログラム
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アクティブコンパレータ：GSPEグループ
同じライフスタイル介入に加えて、GSPE 240 mg/日 (120 mg 1 日 2 回)。
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総摂取カロリーを標準体重 25 kcal に抑える食事の修正と、中強度の身体活動を週 150 分以上行う個別の家庭運動プログラム
GSPE 240 mg/日 (120 mg 1日2回)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈Bモード超音波検査
時間枠：ベースライン時および治療後 6、12、24 か月後に頸動脈超音波検査を実施しました。頸動脈プラークの変化を 24 か月以内に記録しました。
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総頚動脈、内頚動脈、外頚動脈は、B モード超音波検査と前斜位、側方、後斜位面でのカラードップラー二重検査を組み合わせて慎重に特定されました。
すべてのデータは 12 のセグメントで収集されました: 遠位共通壁 (頚動脈球の拡張の近位 1 cm)、分岐部 (分流器の近位 1 cm) の近壁 (内膜 - 管腔表面) と遠壁 (中膜 - 外膜) 、および近位内頸動脈（分流器のすぐ遠位側の内頸動脈の 1 cm 部分）の左右の頸動脈。
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ベースライン時および治療後 6、12、24 か月後に頸動脈超音波検査を実施しました。頸動脈プラークの変化を 24 か月以内に記録しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床血管イベント
時間枠：24か月の追跡調査後
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これには、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、TIA、動脈血行再建術（経皮的冠動脈血行再建術または冠動脈バイパス手術）による再入院、心臓死が含まれます。
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24か月の追跡調査後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jie Qiu, doctor、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月14日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010GGC10294
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