Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gunstige effekter av druefrø-proantocyanidin-ekstrat på progresjon av aterosklerotiske plakk i klinisk bruk (GSPE)

14. oktober 2012 oppdatert av: Jie Qiu

Gunstige effekter av druefrø-proantocyanidin-ekstrat på progresjon av carotis Intima-media-tykkelse og aterosklerotiske plakk i klinisk bruk

Formålet med denne studien er å undersøke den antiaterogene effekten av GSPE i klinisk bruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerotiske plakk indikerer forekomsten av iskemihendelser, og hvordan man skal håndtere det er en vanskelig oppgave for kliniske leger. Druefrøproantocyanidin-extrat (GSPE) har blitt rapportert å utøve en antiaterogen effekt ved å indusere regresjon av aterosklerotiske plakk i dyreforsøk. I denne studien har den antiaterogene effekten av GSPE blitt undersøkt i klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) carotis ultralydundersøkelse: tilstedeværelse av carotis plakk eller unormal CIMT på mellom 0,9 og 1,2 mm; (2) lipidprofil: LDL≦3,12mmol/L, TC < 5,2 mmol/L; (3) ingen lipidsenkende behandling de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kardiomyopati, akutt koronarsyndrom, leverdysfunksjon, nyresvikt i sluttstadiet (serumkreatinin ≥117mmol/L), tidligere karotis-endarterektomi og/eller pasienter som ikke godtok å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble alle pasienter inkludert i en livsstilsintervensjon
Annen: livsstilsintervensjon
kostholdsendringer som gjør det totale inntaket av kalorier til standard kroppsvekt 25 kCal i effekt og et individualisert hjemmetreningsprogram på minimum 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
Aktiv komparator: GSPE-gruppen
GSPE 240 mg/dag (120 mg to ganger daglig) i tillegg til samme livsstilsintervensjon.
Annen: livsstilsintervensjon
kostholdsendringer som gjør det totale inntaket av kalorier til standard kroppsvekt 25 kCal i effekt og et individualisert hjemmetreningsprogram på minimum 150 min/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
Legemiddel: GSPE
GSPE 240 mg/dag (120 mg bud)
Andre navn:
  • Druefrø proanthocyanidin ekstrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis B-Mode Ultralyd
Tidsramme: Carotis ultralydundersøkelse ble utført ved baseline og 6, 12, 24 måneder etter behandling. Endringen av carotis plakk ble registrert innen 24 måneder.
De vanlige, interne og eksterne halspulsårene ble nøye identifisert ved å kombinere B-modus ultralyd og farge-Doppler dupleksundersøkelse i de fremre skrå, laterale og bakre skråplanene. Alle data ble samlet inn i 12 segmenter: den nære (intimal-luminale overflaten) og den fjerne (medial-adventitielle) veggene til den distale vanlige (1 cm proksimalt til dilatasjonen av karotispæren), bifurkasjonen (1 cm proksimalt til strømningsdeleren) , og den proksimale interne (1 cm seksjon av den indre halspulsåren umiddelbart distalt for strømningsdeleren) venstre og høyre halspulsåre.
Carotis ultralydundersøkelse ble utført ved baseline og 6, 12, 24 måneder etter behandling. Endringen av carotis plakk ble registrert innen 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske vaskulære hendelser
Tidsramme: etter 24 måneders oppfølging
inkludert sykehusreinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, en arteriell revaskulariseringsprosedyre (perkutan koronar revaskularisering eller koronar bypass-kirurgi) og hjertedød.
etter 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Qiu

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010GGC10294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aterosklerose av arterier i ekstremitetene, uspesifisert

Kliniske studier på livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere