葡萄籽原花青素提取物在临床应用中对动脉粥样硬化斑块进展的有益作用 (GSPE)
2012年10月14日 更新者：Jie Qiu
葡萄籽原花青素提取物在临床应用中对颈动脉内膜中层厚度和动脉粥样硬化斑块进展的有益作用
本研究的目的是探讨 GSPE 在临床使用中的抗动脉粥样硬化作用
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化斑块预示着缺血事件的发生，如何应对是临床医生的一项艰巨任务。
据报道，葡萄籽原花青素提取物 (GSPE) 在动物实验研究中通过诱导动脉粥样硬化斑块的消退发挥抗动脉粥样硬化作用。
在这项研究中，研究了 GSPE 的抗动脉粥样硬化作用在临床上的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)颈动脉超声检查：存在颈动脉斑块或CIMT异常0.9～1.2mm； (2)血脂谱：LDL≤3.12mmol/L， TC≤5.2mmol/L； (3)近6个月内未接受降脂治疗。
排除标准：
- 严重心肌病、急性冠脉综合征、肝功能不全、终末期肾功能衰竭（血清肌酐≥117mmol/L）、既往颈动脉内膜切除术和/或不同意参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
在对照组中，所有患者都参加了生活方式干预
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饮食调整使总摄入卡路里达到标准体重 25 kCal 有效，以及每周至少 150 分钟中等强度身体活动的个性化家庭锻炼计划
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有源比较器：GSPE集团
除了相同的生活方式干预外，GSPE 240 毫克/天（120 毫克 bid）。
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饮食调整使总摄入卡路里达到标准体重 25 kCal 有效，以及每周至少 150 分钟中等强度身体活动的个性化家庭锻炼计划
GSPE 240 毫克/天（120 毫克出价）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉 B 型超声
大体时间：基线及治疗后6、12、24个月行颈动脉超声检查，记录24个月内颈动脉斑块变化。
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通过结合 B 型超声检查和彩色多普勒多普勒多普勒多普勒检查在前斜面、侧方和后斜面仔细识别颈总动脉、颈内动脉和颈外动脉。
所有数据均在 12 个部分收集：远端总管的近（内膜-管腔表面）和远（内-外膜）壁（颈动脉球扩张近端 1 cm）、分叉（分流器近端 1 cm）和近端内部（颈内动脉的 1 厘米部分，紧邻分流器远端）左右颈动脉。
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基线及治疗后6、12、24个月行颈动脉超声检查，记录24个月内颈动脉斑块变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床血管事件
大体时间：经过 24 个月的随访
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包括因不稳定型心绞痛、心肌梗死、中风、TIA、动脉血运重建手术（经皮冠状动脉血运重建或冠状动脉搭桥手术）和心源性死亡而再次入院。
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经过 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jie Qiu, doctor、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月14日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月14日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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