Efeitos benéficos do extrato de proantocianidina de semente de uva na progressão de placas ateroscleróticas em uso clínico (GSPE)
14 de outubro de 2012 atualizado por: Jie Qiu
Efeitos Benéficos do Extrato de Proantocianidina de Semente de Uva na Progressão da Espessura Intimal-Média Carótida e Placas Ateroscleróticas em Uso Clínico
O objetivo deste estudo é investigar o efeito antiaterogênico do GSPE em uso clínico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Placas ateroscleróticas indicam a ocorrência de eventos isquêmicos e como lidar com isso é uma tarefa difícil para os médicos clínicos.
Foi relatado que o extrato de proantocianidina de semente de uva (GSPE) exerce um efeito antiaterogênico induzindo a regressão de placas ateroscleróticas em estudos experimentais com animais.
Neste estudo, o efeito antiaterogênico do GSPE foi investigado em uso clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ultrassonografia carotídea: presença de placa carotídea ou EIMC anormal entre 0,9 e 1,2 mm; (2) perfil lipídico: LDL≦3,12mmol/L, CT≦5,2mmol/L; (3) nenhum tratamento hipolipemiante nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- cardiomiopatia grave, síndrome coronariana aguda, disfunção hepática, insuficiência renal terminal (creatinina sérica ≥117mmol/L), endarterectomia carotídea prévia e/ou pacientes que não concordaram em participar do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controle
No grupo controle, todos os pacientes foram incluídos em uma intervenção de estilo de vida
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modificação dietética tornando a ingestão total de calorias no peso corporal padrão de 25 kCal e um programa individualizado de exercícios em casa de no mínimo 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada
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Comparador Ativo: Grupo GSPE
GSPE 240 mg/dia (120 mg bid) além da mesma intervenção no estilo de vida.
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modificação dietética tornando a ingestão total de calorias no peso corporal padrão de 25 kCal e um programa individualizado de exercícios em casa de no mínimo 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada
GSPE 240 mg/dia (120 mg bid)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ultrassom carotídeo em modo B
Prazo: O exame de ultrassonografia da carótida foi realizado no início e 6, 12 e 24 meses após o tratamento. A alteração da placa carotídea foi registrada em 24 meses.
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As artérias carótidas comum, interna e externa foram cuidadosamente identificadas pela combinação de ultrassonografia em modo B e exame duplex com Doppler colorido nos planos oblíquo anterior, lateral e oblíquo posterior.
Todos os dados foram coletados em 12 segmentos: próximo (superfície intimal-luminal) e distante (medial- adventícia) paredes da distal comum (1 cm proximal à dilatação do bulbo carotídeo), a bifurcação (1 cm proximal ao divisor de fluxo) , e a artéria carótida esquerda e direita interna proximal (seção de 1 cm da artéria carótida interna imediatamente distal ao divisor de fluxo).
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O exame de ultrassonografia da carótida foi realizado no início e 6, 12 e 24 meses após o tratamento. A alteração da placa carotídea foi registrada em 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos vasculares clínicos
Prazo: após 24 meses de acompanhamento
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incluindo readmissão hospitalar por angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, TIA, um procedimento de revascularização arterial (revascularização coronária percutânea ou cirurgia de bypass coronário) e morte cardíaca.
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após 24 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Aterosclerose
- Placa Aterosclerótica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Proantocianidina
Outros números de identificação do estudo
- 2010GGC10294
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