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Vorteilhafte Wirkungen von Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt auf das Fortschreiten atherosklerotischer Plaques im klinischen Einsatz (GSPE)

14. Oktober 2012 aktualisiert von: Jie Qiu

Vorteilhafte Wirkungen von Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt auf das Fortschreiten der Karotis-Intima-Media-Dicke und atherosklerotischer Plaques im klinischen Einsatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die antiatherogene Wirkung von GSPE im klinischen Einsatz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atherosklerotische Plaques weisen auf das Auftreten von Ischämieereignissen hin und der Umgang damit ist für klinische Ärzte eine schwierige Aufgabe. In tierexperimentellen Studien wurde berichtet, dass Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt (GSPE) eine antiatherogene Wirkung ausübt, indem es die Rückbildung atherosklerotischer Plaques induziert. In dieser Studie wurde die antiatherogene Wirkung von GSPE im klinischen Einsatz untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Karotis-Ultraschalluntersuchung: Vorhandensein von Karotisplaque oder abnormalem CIMT zwischen 0,9 und 1,2 mm; (2) Lipidprofil: LDL ≤ 3,12 mmol/L, TC ≤ 5,2 mmol/L; (3) keine lipidsenkende Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kardiomyopathie, akutes Koronarsyndrom, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium (Serumkreatinin ≥ 117 mmol/l), vorherige Karotisendarteriektomie und/oder Patienten, die einer Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht zugestimmt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe nahmen alle Patienten an einer Lebensstilintervention teil
Sonstiges: Lebensstilintervention
Eine Ernährungsumstellung, die die Gesamtkalorienaufnahme auf ein normales Körpergewicht von 25 kCal reduziert, und ein individuelles Heimtrainingsprogramm mit mindestens 150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
Aktiver Komparator: GSPE-Gruppe
GSPE 240 mg/Tag (120 mg 2-mal täglich) zusätzlich zur gleichen Lebensstilintervention.
Sonstiges: Lebensstilintervention
Eine Ernährungsumstellung, die die Gesamtkalorienaufnahme auf ein normales Körpergewicht von 25 kCal reduziert, und ein individuelles Heimtrainingsprogramm mit mindestens 150 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mittlerer Intensität
Arzneimittel: GSPE
GSPE 240 mg/Tag (120 mg 2-mal täglich)
Andere Namen:
  • Traubenkern-Proanthocyanidin-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: Die Karotis-Ultraschalluntersuchung wurde zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Veränderung der Karotisplaque wurde innerhalb von 24 Monaten aufgezeichnet.
Die gemeinsame, innere und äußere Halsschlagader wurden sorgfältig durch die Kombination von B-Bild-Sonographie und Farbdoppler-Duplex-Untersuchung in der vorderen schrägen, seitlichen und hinteren schrägen Ebene identifiziert. Alle Daten wurden in 12 Segmenten gesammelt: der nahen (intimal-luminalen Oberfläche) und der entfernten (medial-adventitiellen) Wand des distalen gemeinsamen (1 cm proximal zur Dilatation des Bulbus carotis), der Bifurkation (1 cm proximal zum Flussteiler) und die proximale innere (1 cm Abschnitt der inneren Halsschlagader unmittelbar distal zum Flussteiler) linke und rechte Halsschlagader.
Die Karotis-Ultraschalluntersuchung wurde zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die Veränderung der Karotisplaque wurde innerhalb von 24 Monaten aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 Monaten Nachuntersuchung
einschließlich Krankenhauswiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, einem arteriellen Revaskularisierungsverfahren (perkutane Koronarrevaskularisierung oder Koronarbypass-Operation) und Herztod.
nach 24 Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Qiu

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010GGC10294

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