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Effets bénéfiques de l'extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin sur la progression des plaques d'athérosclérose en utilisation clinique (GSPE)

14 octobre 2012 mis à jour par: Jie Qiu

Effets bénéfiques de l'extrait de proanthocyanidines de pépins de raisin sur la progression de l'épaisseur intima-média carotidienne et des plaques d'athérosclérose en utilisation clinique

Le but de cette étude est d'étudier l'effet anti-athérogène de la GSPE en utilisation clinique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les plaques d'athérosclérose indiquent la survenue d'événements d'ischémie et la manière d'y faire face est une tâche difficile pour les médecins cliniciens. Il a été rapporté que l'extrait de proanthocyanidines de pépins de raisin (GSPE) exerce un effet anti-athérogène en induisant la régression des plaques d'athérosclérose dans des études expérimentales sur des animaux. Dans cette étude, l'effet anti-athérogène de la GSPE a été étudié en utilisation clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) examen échographique carotidien : présence de plaque carotidienne ou CIMT anormale comprise entre 0,9 et 1,2 mm ; (2) profil lipidique : LDL≦3,12mmol/L, TC ≤ 5,2 mmol/L ; (3) aucun traitement hypolipémiant au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • cardiomyopathie sévère, syndrome coronarien aigu, dysfonctionnement hépatique, insuffisance rénale terminale (créatinine sérique ≥ 117 mmol/L), endartériectomie carotidienne antérieure et/ou patients qui n'ont pas accepté de participer à la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, tous les patients ont été inscrits à une intervention sur le mode de vie
Autre: intervention sur le mode de vie
modification alimentaire faisant en sorte que l'ingestion totale de calories corresponde à un poids corporel standard de 25 kCal et un programme d'exercices à domicile individualisé d'au moins 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée
Comparateur actif: Groupe GSPE
GSPE 240 mg/jour (120 mg bid) en plus de la même intervention sur le mode de vie.
Autre: intervention sur le mode de vie
modification alimentaire faisant en sorte que l'ingestion totale de calories corresponde à un poids corporel standard de 25 kCal et un programme d'exercices à domicile individualisé d'au moins 150 min/semaine d'activité physique d'intensité modérée
Médicament: GSPE
GSPE 240 mg/jour (120 mg bid)
Autres noms:
  • Extrait de proanthocyanidines de pépins de raisin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie carotidienne en mode B
Délai: Une échographie carotidienne a été réalisée au départ et 6, 12, 24 mois après le traitement. Le changement de la plaque carotidienne a été enregistré dans les 24 mois.
Les artères carotides commune, interne et externe ont été soigneusement identifiées en combinant l'échographie en mode B et l'examen Doppler couleur dans les plans oblique antérieur, latéral et oblique postérieur. Toutes les données ont été recueillies dans 12 segments : les parois proche (surface intimale-luminale) et éloignée (médiane-adventitielle) de la partie distale commune (1 cm en amont de la dilatation du bulbe carotidien), la bifurcation (1 cm en amont du diviseur de flux) , et l'artère carotide gauche et droite interne proximale (section de 1 cm de l'artère carotide interne immédiatement distale par rapport au diviseur de débit).
Une échographie carotidienne a été réalisée au départ et 6, 12, 24 mois après le traitement. Le changement de la plaque carotidienne a été enregistré dans les 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements vasculaires cliniques
Délai: après 24 mois de suivi
y compris la réadmission à l'hôpital pour angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, procédure de revascularisation artérielle (revascularisation coronarienne percutanée ou pontage coronarien) et mort cardiaque.
après 24 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Qiu

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2012

Première publication (Estimation)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010GGC10294

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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