Příznivé účinky extraktu proanthokyanidinu z hroznových jader na progresi aterosklerotických plaků v klinickém použití (GSPE)
14. října 2012 aktualizováno: Jie Qiu
Příznivé účinky extraktu proanthokyanidinu z hroznových semen na progresi tloušťky karotid intima-media a aterosklerotických plaků v klinickém použití
Účelem této studie je prozkoumat antiaterogenní účinek GSPE v klinickém použití
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aterosklerotické pláty indikují výskyt ischemických příhod a způsob jejich řešení je pro klinické lékaře obtížný úkol.
Proanthokyanidinový extrakt z hroznových semen (GSPE) má v experimentálních studiích na zvířatech antiaterogenní účinek indukcí regrese aterosklerotických plaků.
V této studii byl v klinickém použití zkoumán antiaterogenní účinek GSPE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ultrazvukové vyšetření karotid: přítomnost karotického plaku nebo abnormální CIMT mezi 0,9 a 1,2 mm; (2) lipidový profil: LDL≦3,12 mmol/l, TC < 5,2 mmol/l; (3) žádná léčba snižující lipidy během posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- těžká kardiomyopatie, akutní koronární syndrom, jaterní dysfunkce, konečné stadium selhání ledvin (sérový kreatinin ≥117 mmol/l), předchozí karotická endarterektomie a/nebo pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině byli všichni pacienti zařazeni do intervence životního stylu
|
úprava stravy, při které dochází k celkovému příjmu kalorií do standardní tělesné hmotnosti 25 kCal a individuálnímu domácímu cvičebnímu programu v rozsahu minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Skupina GSPE
GSPE 240 mg/den (120 mg bid) navíc ke stejnému zásahu do životního stylu.
|
úprava stravy, při které dochází k celkovému příjmu kalorií do standardní tělesné hmotnosti 25 kCal a individuálnímu domácímu cvičebnímu programu v rozsahu minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
GSPE 240 mg/den (120 mg nabídka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk karotid v režimu B
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření karotid bylo provedeno na začátku a 6, 12, 24 měsíců po léčbě. Změna karotického plátu byla zaznamenána během 24 měsíců.
|
Společné, vnitřní a vnější krkavice byly pečlivě identifikovány kombinací ultrasonografie v B-módu a barevného dopplerovského duplexního vyšetření v přední šikmé, laterální a zadní šikmé rovině.
Všechna data byla shromážděna ve 12 segmentech: blízká (intimální-luminální povrch) a vzdálená (mediálně-adventiciální) stěna distální společné (1 cm proximálně k dilataci bulbu karotidy), bifurkace (1 cm proximálně od děliče toku) a proximální vnitřní (1 cm úsek a. carotis interna bezprostředně distálně od děliče toku) levá a pravá krkavice.
|
Ultrazvukové vyšetření karotid bylo provedeno na začátku a 6, 12, 24 měsíců po léčbě. Změna karotického plátu byla zaznamenána během 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické cévní příhody
Časové okno: po 24 měsících sledování
|
včetně opětovného přijetí do nemocnice pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, mrtvici, TIA, arteriální revaskularizační proceduru (perkutánní koronární revaskularizace nebo koronární bypass) a srdeční smrt.
|
po 24 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ateroskleróza
- Plak, aterosklerotický
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antioxidanty
- Proanthokyanidin
Další identifikační čísla studie
- 2010GGC10294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .