Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivé účinky extraktu proanthokyanidinu z hroznových jader na progresi aterosklerotických plaků v klinickém použití (GSPE)

14. října 2012 aktualizováno: Jie Qiu

Příznivé účinky extraktu proanthokyanidinu z hroznových semen na progresi tloušťky karotid intima-media a aterosklerotických plaků v klinickém použití

Účelem této studie je prozkoumat antiaterogenní účinek GSPE v klinickém použití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aterosklerotické pláty indikují výskyt ischemických příhod a způsob jejich řešení je pro klinické lékaře obtížný úkol. Proanthokyanidinový extrakt z hroznových semen (GSPE) má v experimentálních studiích na zvířatech antiaterogenní účinek indukcí regrese aterosklerotických plaků. V této studii byl v klinickém použití zkoumán antiaterogenní účinek GSPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ultrazvukové vyšetření karotid: přítomnost karotického plaku nebo abnormální CIMT mezi 0,9 a 1,2 mm; (2) lipidový profil: LDL≦3,12 mmol/l, TC < 5,2 mmol/l; (3) žádná léčba snižující lipidy během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • těžká kardiomyopatie, akutní koronární syndrom, jaterní dysfunkce, konečné stadium selhání ledvin (sérový kreatinin ≥117 mmol/l), předchozí karotická endarterektomie a/nebo pacienti, kteří nesouhlasili s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
V kontrolní skupině byli všichni pacienti zařazeni do intervence životního stylu
Jiný: zásah do životního stylu
úprava stravy, při které dochází k celkovému příjmu kalorií do standardní tělesné hmotnosti 25 kCal a individuálnímu domácímu cvičebnímu programu v rozsahu minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Skupina GSPE
GSPE 240 mg/den (120 mg bid) navíc ke stejnému zásahu do životního stylu.
Jiný: zásah do životního stylu
úprava stravy, při které dochází k celkovému příjmu kalorií do standardní tělesné hmotnosti 25 kCal a individuálnímu domácímu cvičebnímu programu v rozsahu minimálně 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
Lék: GSPE
GSPE 240 mg/den (120 mg nabídka)
Ostatní jména:
  • Proanthokyanidinový extrakt z hroznových jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk karotid v režimu B
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření karotid bylo provedeno na začátku a 6, 12, 24 měsíců po léčbě. Změna karotického plátu byla zaznamenána během 24 měsíců.
Společné, vnitřní a vnější krkavice byly pečlivě identifikovány kombinací ultrasonografie v B-módu a barevného dopplerovského duplexního vyšetření v přední šikmé, laterální a zadní šikmé rovině. Všechna data byla shromážděna ve 12 segmentech: blízká (intimální-luminální povrch) a vzdálená (mediálně-adventiciální) stěna distální společné (1 cm proximálně k dilataci bulbu karotidy), bifurkace (1 cm proximálně od děliče toku) a proximální vnitřní (1 cm úsek a. carotis interna bezprostředně distálně od děliče toku) levá a pravá krkavice.
Ultrazvukové vyšetření karotid bylo provedeno na začátku a 6, 12, 24 měsíců po léčbě. Změna karotického plátu byla zaznamenána během 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické cévní příhody
Časové okno: po 24 měsících sledování
včetně opětovného přijetí do nemocnice pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, mrtvici, TIA, arteriální revaskularizační proceduru (perkutánní koronární revaskularizace nebo koronární bypass) a srdeční smrt.
po 24 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Qiu

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010GGC10294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ateroskleróza tepen končetin, blíže neurčená

Klinické studie na zásah do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit