Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De gavnlige virkninger af druekerneproanthocyanidin-ekstrat på progression af aterosklerotiske plaques i klinisk brug (GSPE)

14. oktober 2012 opdateret af: Jie Qiu

De gavnlige virkninger af druekerneproanthocyanidin-ekstrat på progression af carotis Intima-media-tykkelse og aterosklerotiske plaques i klinisk brug

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den antiatherogene effekt af GSPE i klinisk brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aterosklerotiske plaques indikerer forekomsten af ​​iskæmiske hændelser, og hvordan man håndterer det er en vanskelig opgave for kliniske læger. Vindruekerneproanthocyanidin-extrat (GSPE) er blevet rapporteret at udøve en antiatherogen effekt ved at inducere regression af aterosklerotiske plaques i dyreforsøg. I denne undersøgelse er den antiatherogene virkning af GSPE blevet undersøgt i klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) carotis ultralydsundersøgelse: tilstedeværelse af carotis plaque eller unormal CIMT på mellem 0,9 og 1,2 mm; (2) lipidprofil: LDL≦3,12mmol/L, TC < 5,2 mmol/L; (3) ingen lipidsænkende behandling inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • svær kardiomyopati, akut koronarsyndrom, leverdysfunktion, nyresvigt i slutstadiet (serumkreatinin ≥117 mmol/L), tidligere carotis-endarterektomi og/eller patienter, der ikke var enige i at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev alle patienter indskrevet i en livsstilsintervention
Andet: livsstilsintervention
kostændringer, der gør den samlede indtagelse af kalorier til standard kropsvægt 25 kCal i kraft og et individualiseret hjemmetræningsprogram på minimum 150 min/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet
Aktiv komparator: GSPE gruppe
GSPE 240 mg/dag (120 mg to gange dagligt) ud over den samme livsstilsintervention.
Andet: livsstilsintervention
kostændringer, der gør den samlede indtagelse af kalorier til standard kropsvægt 25 kCal i kraft og et individualiseret hjemmetræningsprogram på minimum 150 min/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet
Medicin: GSPE
GSPE 240 mg/dag (120 mg bid)
Andre navne:
  • Vindruekerne proanthocyanidin ekstrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis B-Mode Ultralyd
Tidsramme: Carotis ultralydsundersøgelse blev udført ved baseline og 6, 12, 24 måneder efter behandlingen. Ændringen af ​​carotis plaque blev registreret inden for 24 måneder.
De fælles, interne og eksterne halspulsårer blev omhyggeligt identificeret ved at kombinere B-mode ultralyd og farve-Doppler dupleksundersøgelse i de anteriore skrå, laterale og posteriore skrå planer. Alle data blev indsamlet i 12 segmenter: den nære (intimal-luminale overflade) og den fjerneste (medial-adventitielle) væg af den distale almindelige (1 cm proksimal til dilatation af carotis-pæren), bifurkationen (1 cm proksimalt i forhold til flowdeleren) og den proksimale indre (1 cm sektion af den indre halspulsåre umiddelbart distalt for flowdeleren) venstre og højre halspulsåre.
Carotis ultralydsundersøgelse blev udført ved baseline og 6, 12, 24 måneder efter behandlingen. Ændringen af ​​carotis plaque blev registreret inden for 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske vaskulære hændelser
Tidsramme: efter 24 måneders opfølgning
herunder hospitalsgenindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, en arteriel revaskulariseringsprocedure (perkutan koronar revaskularisering eller koronar bypass-operation) og hjertedød.
efter 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Qiu

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010GGC10294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose i ekstremiteternes arterier, uspecificeret

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner