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Efectos beneficiosos del extracto de proantocianidina de semilla de uva sobre la progresión de las placas ateroscleróticas en uso clínico (GSPE)

14 de octubre de 2012 actualizado por: Jie Qiu

Efectos beneficiosos del extracto de proantocianidina de semilla de uva sobre la progresión del grosor de la íntima-media carotídea y las placas ateroscleróticas en uso clínico

El propósito de este estudio es investigar el efecto antiaterogénico de GSPE en uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las placas ateroscleróticas indican la ocurrencia de eventos de isquemia y cómo tratarlos es una tarea difícil para los médicos clínicos. Se ha informado que el extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) ejerce un efecto antiaterogénico al inducir la regresión de las placas ateroscleróticas en estudios experimentales con animales. En este estudio, se investigó el efecto antiaterogénico de GSPE en uso clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) ecografía carotídea: presencia de placa carotídea o CIMT anormal entre 0,9 y 1,2 mm; (2) perfil de lípidos: LDL≦3.12mmol/L, CT≦5,2mmol/L; (3) ningún tratamiento para reducir los lípidos en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • miocardiopatía grave, síndrome coronario agudo, disfunción hepática, insuficiencia renal terminal (creatinina sérica ≥117mmol/L), endarterectomía carotídea previa y/o pacientes que no aceptaron participar en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de control
En el grupo de control, todos los pacientes se inscribieron en una intervención de estilo de vida
Otro: intervención en el estilo de vida
modificación de la dieta haciendo que la ingesta total de calorías en el peso corporal estándar sea de 25 kCal y un programa individualizado de ejercicios en el hogar de un mínimo de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada
Comparador activo: Grupo GSPE
GSPE 240 mg/día (120 mg dos veces al día) además de la misma intervención en el estilo de vida.
Otro: intervención en el estilo de vida
modificación de la dieta haciendo que la ingesta total de calorías en el peso corporal estándar sea de 25 kCal y un programa individualizado de ejercicios en el hogar de un mínimo de 150 min/semana de actividad física de intensidad moderada
Droga: GPE
GSPE 240 mg/día (120 mg dos veces al día)
Otros nombres:
  • Extracto de proantocianidina de semilla de uva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido carotídeo en modo B
Periodo de tiempo: El examen de ultrasonido carotídeo se realizó al inicio y 6, 12, 24 meses después del tratamiento. El cambio de placa carotídea se registró dentro de los 24 meses.
Las arterias carótidas común, interna y externa se identificaron cuidadosamente combinando la ecografía en modo B y el examen dúplex Doppler color en los planos oblicuo anterior, lateral y posterior. Todos los datos se recopilaron en 12 segmentos: las paredes cercanas (superficie íntima-luminal) y lejanas (medial-adventicia) del común distal (1 cm proximal a la dilatación del bulbo carotídeo), la bifurcación (1 cm proximal al divisor de flujo) , y la arteria carótida izquierda y derecha interna proximal (sección de 1 cm de la arteria carótida interna inmediatamente distal al divisor de flujo).
El examen de ultrasonido carotídeo se realizó al inicio y 6, 12, 24 meses después del tratamiento. El cambio de placa carotídea se registró dentro de los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos vasculares clínicos
Periodo de tiempo: después de 24 meses de seguimiento
incluido el reingreso hospitalario por angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, TIA, un procedimiento de revascularización arterial (revascularización coronaria percutánea o cirugía de derivación coronaria) y muerte cardíaca.
después de 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jie Qiu

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Director de estudio: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010GGC10294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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