Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Благотворное влияние экстракта проантоцианидина из виноградных косточек на прогрессирование атеросклеротических бляшек при клиническом применении (GSPE)

14 октября 2012 г. обновлено: Jie Qiu

Благотворное влияние экстракта проантоцианидина из виноградных косточек на прогрессирование толщины интима-медиа сонных артерий и атеросклеротических бляшек при клиническом применении

Целью данного исследования является изучение антиатерогенного эффекта GSPE при клиническом применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклеротические бляшки свидетельствуют о возникновении явлений ишемии, и как с ними бороться – сложная задача для клиницистов. Сообщалось, что экстракт проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) оказывает антиатерогенное действие, вызывая регрессию атеросклеротических бляшек в экспериментальных исследованиях на животных. В этом исследовании антиатерогенный эффект GSPE изучался в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) ультразвуковое исследование сонных артерий: наличие каротидной бляшки или аномального CIMT от 0,9 до 1,2 мм; (2) липидный профиль: ЛПНП ≤3,12 ммоль/л, ТС≤5,2 ммоль/л; (3) отсутствие гиполипидемической терапии в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • тяжелая кардиомиопатия, острый коронарный синдром, дисфункция печени, терминальная стадия почечной недостаточности (креатинин сыворотки ≥117 ммоль/л), предшествующая каротидная эндартерэктомия и/или пациенты, которые не согласились участвовать в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: контрольная группа
В контрольной группе все пациенты участвовали в коррекции образа жизни.
Другой: вмешательство в образ жизни
модификация диеты, в результате которой общее потребление калорий при стандартной массе тела составляет 25 ккал, а также индивидуальная программа домашних упражнений, включающая не менее 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности.
Активный компаратор: Группа ГСПЕ
GSPE 240 мг/день (120 мг два раза в день) в дополнение к тому же изменению образа жизни.
Другой: вмешательство в образ жизни
модификация диеты, в результате которой общее потребление калорий при стандартной массе тела составляет 25 ккал, а также индивидуальная программа домашних упражнений, включающая не менее 150 минут в неделю физической активности умеренной интенсивности.
Лекарство: ГСП
GSPE 240 мг/день (120 мг два раза в день)
Другие имена:
  • Экстракт проантоцианидина из виноградных косточек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ сонных артерий в В-режиме
Временное ограничение: Ультразвуковое исследование сонных артерий проводили исходно и через 6, 12, 24 мес после лечения. Изменение каротидной бляшки регистрировали в течение 24 мес.
Общие, внутренние и наружные сонные артерии были тщательно идентифицированы путем сочетания ультрасонографии в В-режиме и цветного допплеровского дуплексного исследования в передней косой, боковой и задней косой плоскостях. Все данные были собраны в 12 сегментах: ближняя (интимально-просветная поверхность) и дальняя (медиально-адвентициальная) стенки дистальной общей (на 1 см проксимальнее расширения луковицы сонной артерии), бифуркации (на 1 см проксимальнее делителя потока) , и проксимальный внутренний (участок внутренней сонной артерии 1 см непосредственно дистальнее делителя потока) левая и правая сонная артерия.
Ультразвуковое исследование сонных артерий проводили исходно и через 6, 12, 24 мес после лечения. Изменение каротидной бляшки регистрировали в течение 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинические сосудистые явления
Временное ограничение: после 24 месяцев наблюдения
включая повторную госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, процедуры реваскуляризации артерий (чрескожная коронарная реваскуляризация или коронарное шунтирование) и смерть от сердечного приступа.
после 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Qiu

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010GGC10294

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться