- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707615
Effetti benefici dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva sulla progressione delle placche aterosclerotiche nell'uso clinico (GSPE)
14 ottobre 2012 aggiornato da: Jie Qiu
Effetti benefici dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva sulla progressione dello spessore intima-media carotideo e delle placche aterosclerotiche nell'uso clinico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto antiaterogeno della GSPE nell'uso clinico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le placche aterosclerotiche indicano il verificarsi di eventi ischemici e come affrontarli è un compito difficile per i medici clinici.
È stato riportato che l'estratto di proantocianidina di semi d'uva (GSPE) esercita un effetto antiaterogeno inducendo la regressione delle placche aterosclerotiche in studi sperimentali su animali.
In questo studio, l'effetto antiaterogeno di GSPE è stato studiato nell'uso clinico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) esame ecografico carotideo: presenza di placca carotidea o CIMT anormale compreso tra 0,9 e 1,2 mm; (2) profilo lipidico: LDL≦3.12mmol/L, TC≦5.2mmol/L; (3) nessun trattamento ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- cardiomiopatia grave, sindrome coronarica acuta, disfunzione epatica, insufficienza renale allo stadio terminale (creatinina sierica ≥117mmol/L), precedente endoarterectomia carotidea e/o pazienti che non hanno accettato di partecipare al presente studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti sono stati arruolati in un intervento sullo stile di vita
|
modifica dietetica che rende effettivo l'ingestione totale di calorie nel peso corporeo standard di 25 kCal e un programma di esercizi a casa individualizzato di un minimo di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
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Comparatore attivo: Gruppo GSPE
GSPE 240 mg/giorno (120 mg bid) in aggiunta allo stesso intervento sullo stile di vita.
|
modifica dietetica che rende effettivo l'ingestione totale di calorie nel peso corporeo standard di 25 kCal e un programma di esercizi a casa individualizzato di un minimo di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
GSPE 240 mg/giorno (120 mg offerta)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ecografia carotidea in modalità B
Lasso di tempo: L'esame ecografico carotideo è stato eseguito al basale e 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento della placca carotidea è stato registrato entro 24 mesi.
|
Le arterie carotidi comuni, interne ed esterne sono state accuratamente identificate combinando l'ecografia B-mode e l'esame duplex color-Doppler nei piani obliquo anteriore, laterale e obliquo posteriore.
Tutti i dati sono stati raccolti in 12 segmenti: la parete vicina (superficie intimale-luminale) e lontana (mediale-avventiziale) del comune distale (1 cm prossimale alla dilatazione del bulbo carotideo), la biforcazione (1 cm prossimale al divisore di flusso) e l'arteria carotide interna prossimale (sezione di 1 cm dell'arteria carotide interna immediatamente distale al divisore di flusso) sinistra e destra.
|
L'esame ecografico carotideo è stato eseguito al basale e 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento della placca carotidea è stato registrato entro 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi vascolari clinici
Lasso di tempo: dopo 24 mesi di follow-up
|
inclusa la riammissione ospedaliera per angina instabile, infarto miocardico, ictus, TIA, una procedura di rivascolarizzazione arteriosa (rivascolarizzazione coronarica percutanea o intervento di bypass coronarico) e morte cardiaca.
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dopo 24 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Aterosclerosi
- Placca, aterosclerotica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antiossidanti
- Proantocianidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010GGC10294
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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