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Effetti benefici dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva sulla progressione delle placche aterosclerotiche nell'uso clinico (GSPE)

14 ottobre 2012 aggiornato da: Jie Qiu

Effetti benefici dell'estratto di proantocianidina di semi d'uva sulla progressione dello spessore intima-media carotideo e delle placche aterosclerotiche nell'uso clinico

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto antiaterogeno della GSPE nell'uso clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le placche aterosclerotiche indicano il verificarsi di eventi ischemici e come affrontarli è un compito difficile per i medici clinici. È stato riportato che l'estratto di proantocianidina di semi d'uva (GSPE) esercita un effetto antiaterogeno inducendo la regressione delle placche aterosclerotiche in studi sperimentali su animali. In questo studio, l'effetto antiaterogeno di GSPE è stato studiato nell'uso clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) esame ecografico carotideo: presenza di placca carotidea o CIMT anormale compreso tra 0,9 e 1,2 mm; (2) profilo lipidico: LDL≦3.12mmol/L, TC≦5.2mmol/L; (3) nessun trattamento ipolipemizzante negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • cardiomiopatia grave, sindrome coronarica acuta, disfunzione epatica, insufficienza renale allo stadio terminale (creatinina sierica ≥117mmol/L), precedente endoarterectomia carotidea e/o pazienti che non hanno accettato di partecipare al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti sono stati arruolati in un intervento sullo stile di vita
Altro: intervento sullo stile di vita
modifica dietetica che rende effettivo l'ingestione totale di calorie nel peso corporeo standard di 25 kCal e un programma di esercizi a casa individualizzato di un minimo di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
Comparatore attivo: Gruppo GSPE
GSPE 240 mg/giorno (120 mg bid) in aggiunta allo stesso intervento sullo stile di vita.
Altro: intervento sullo stile di vita
modifica dietetica che rende effettivo l'ingestione totale di calorie nel peso corporeo standard di 25 kCal e un programma di esercizi a casa individualizzato di un minimo di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
Droga: SPG
GSPE 240 mg/giorno (120 mg offerta)
Altri nomi:
  • Estratto di proantocianidina di semi d'uva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia carotidea in modalità B
Lasso di tempo: L'esame ecografico carotideo è stato eseguito al basale e 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento della placca carotidea è stato registrato entro 24 mesi.
Le arterie carotidi comuni, interne ed esterne sono state accuratamente identificate combinando l'ecografia B-mode e l'esame duplex color-Doppler nei piani obliquo anteriore, laterale e obliquo posteriore. Tutti i dati sono stati raccolti in 12 segmenti: la parete vicina (superficie intimale-luminale) e lontana (mediale-avventiziale) del comune distale (1 cm prossimale alla dilatazione del bulbo carotideo), la biforcazione (1 cm prossimale al divisore di flusso) e l'arteria carotide interna prossimale (sezione di 1 cm dell'arteria carotide interna immediatamente distale al divisore di flusso) sinistra e destra.
L'esame ecografico carotideo è stato eseguito al basale e 6, 12, 24 mesi dopo il trattamento. Il cambiamento della placca carotidea è stato registrato entro 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi vascolari clinici
Lasso di tempo: dopo 24 mesi di follow-up
inclusa la riammissione ospedaliera per angina instabile, infarto miocardico, ictus, TIA, una procedura di rivascolarizzazione arteriosa (rivascolarizzazione coronarica percutanea o intervento di bypass coronarico) e morte cardiaca.
dopo 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Qiu

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010GGC10294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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