Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystny wpływ ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron na progresję blaszek miażdżycowych w zastosowaniu klinicznym (GSPE)

14 października 2012 zaktualizowane przez: Jie Qiu

Korzystny wpływ ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron na progresję grubości błony środkowej tętnicy szyjnej i blaszek miażdżycowych w zastosowaniu klinicznym

Celem tego badania jest zbadanie przeciwmiażdżycowego działania GSPE w zastosowaniu klinicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blaszki miażdżycowe wskazują na występowanie zdarzeń niedokrwiennych, a postępowanie z nimi jest trudnym zadaniem dla lekarzy klinicznych. Doniesiono, że ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) wywiera działanie przeciwmiażdżycowe poprzez indukowanie regresji blaszek miażdżycowych w badaniach doświadczalnych na zwierzętach. W tym badaniu zbadano przeciwmiażdżycowe działanie GSPE w zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej: obecność blaszki miażdżycowej lub nieprawidłowy CIMT między 0,9 a 1,2 mm; (2) profil lipidowy: LDL≦3,12mmol/L, TC≦5,2 mmol/l; (3) brak leczenia hipolipemizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka kardiomiopatia, ostry zespół wieńcowy, dysfunkcja wątroby, schyłkowa niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥117 mmol/l), przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej i/lub pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w niniejszym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci zostali włączeni do interwencji dotyczącej zmiany stylu życia
Inny: interwencja w styl życia
modyfikacja diety polegająca na całkowitym spożyciu kalorii do standardowej masy ciała w efekcie 25 kCal oraz zindywidualizowanym programie ćwiczeń domowych obejmującym minimum 150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
Aktywny komparator: Grupa GSP
GSPE 240 mg/dzień (120 mg dwa razy na dobę) jako dodatek do tej samej modyfikacji stylu życia.
Inny: interwencja w styl życia
modyfikacja diety polegająca na całkowitym spożyciu kalorii do standardowej masy ciała w efekcie 25 kCal oraz zindywidualizowanym programie ćwiczeń domowych obejmującym minimum 150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
Lek: GSPE
GSPE 240 mg/dzień (120 mg dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z proantocyjanidyny z pestek winogron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultrasonografia tętnicy szyjnej w trybie B
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych wykonywano wyjściowo oraz 6, 12, 24 miesiące po leczeniu. Zmiany blaszki miażdżycowej odnotowano w ciągu 24 miesięcy.
Wspólną, wewnętrzną i zewnętrzną tętnicę szyjną dokładnie zidentyfikowano, łącząc ultrasonografię w trybie B i badanie dupleksowe z kolorowym Dopplerem w przednich skośnych, bocznych i tylnych skośnych płaszczyznach. Wszystkie dane zebrano w 12 segmentach: bliższa (powierzchnia błony wewnętrznej) i dalsza (przyśrodkowa-przydankowa) ściana dystalnej części wspólnej (1 cm proksymalnie od poszerzenia opuszki tętnicy szyjnej), bifurkacja (1 cm proksymalnie od rozdzielacza przepływu) oraz bliższą wewnętrzną (1 cm odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej bezpośrednio dystalnie od rozdzielacza przepływu) lewą i prawą tętnicę szyjną.
Badanie ultrasonograficzne tętnic szyjnych wykonywano wyjściowo oraz 6, 12, 24 miesiące po leczeniu. Zmiany blaszki miażdżycowej odnotowano w ciągu 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: po 24 miesiącach obserwacji
w tym ponowne przyjęcie do szpitala z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, TIA, procedury rewaskularyzacji tętniczej (przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego) i zgonu sercowego.
po 24 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Qiu

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010GGC10294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj