Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstige effecten van druivenpitproanthocyanidine-extrat op de progressie van atherosclerotische plaques bij klinisch gebruik (GSPE)

14 oktober 2012 bijgewerkt door: Jie Qiu

Gunstige effecten van druivenpitproanthocyanidine-extrat op de progressie van carotisintima-mediadikte en atherosclerotische plaques bij klinisch gebruik

Het doel van deze studie is om het antiatherogene effect van GSPE bij klinisch gebruik te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerotische plaques duiden op het optreden van ischemiegebeurtenissen en hoe daarmee om te gaan is een moeilijke taak voor klinische artsen. Druivenpitproanthocyanidine-extrat (GSPE) heeft in dierexperimenteel onderzoek gemeld dat het een anti-atherogeen effect uitoefent door regressie van atherosclerotische plaques te induceren. In deze studie is het anti-atherogene effect van GSPE onderzocht bij klinisch gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) echografisch onderzoek van de halsslagader: aanwezigheid van plaque in de halsslagader of abnormale CIMT tussen 0,9 en 1,2 mm; (2) lipidenprofiel: LDL≦3.12mmol/L, TC≦5,2 mmol/L; (3) geen lipidenverlagende behandeling in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiomyopathie, acuut coronair syndroom, leverdisfunctie, nierfalen in het eindstadium (serumcreatinine ≥117 mmol/L), eerdere halsslagader-endarteriëctomie en/of patiënten die niet wilden deelnemen aan de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep
In de controlegroep namen alle patiënten deel aan een leefstijlinterventie
Ander: leefstijlinterventie
dieetaanpassing waardoor de totale inname van calorieën in standaard lichaamsgewicht 25 kCal in feite is en een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma van minimaal 150 min/week matige lichamelijke activiteit
Actieve vergelijker: GSPE-groep
GSPE 240 mg/dag (120 mg tweemaal daags) naast dezelfde leefstijlinterventie.
Ander: leefstijlinterventie
dieetaanpassing waardoor de totale inname van calorieën in standaard lichaamsgewicht 25 kCal in feite is en een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma van minimaal 150 min/week matige lichamelijke activiteit
Geneesmiddel: GSPE
GSPE 240 mg/dag (120 mg bid)
Andere namen:
  • Druivenpit proanthocyanidine extrat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carotis B-modus echografie
Tijdsspanne: Echografisch onderzoek van de halsslagader werd uitgevoerd bij aanvang en 6, 12, 24 maanden na de behandeling. De verandering van de halsslagaderplaque werd binnen 24 maanden geregistreerd.
De gemeenschappelijke, interne en externe halsslagaders werden zorgvuldig geïdentificeerd door echografie in B-modus en kleuren-Doppler-duplexonderzoek te combineren in de anterieure schuine, laterale en posterieure schuine vlakken. Alle gegevens werden verzameld in 12 segmenten: het nabije (intimale-luminale oppervlak) en verre (mediale-adventitiale) wanden van de distale common (1 cm proximaal van dilatatie van de halsslagader), de bifurcatie (1 cm proximaal van de stroomverdeler) en de proximale interne (1 cm sectie van de interne halsslagader onmiddellijk distaal van de stroomverdeler) linker en rechter halsslagader.
Echografisch onderzoek van de halsslagader werd uitgevoerd bij aanvang en 6, 12, 24 maanden na de behandeling. De verandering van de halsslagaderplaque werd binnen 24 maanden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: na 24 maanden follow-up
inclusief heropname in het ziekenhuis voor onstabiele angina, myocardinfarct, beroerte, TIA, een arteriële revascularisatieprocedure (percutane coronaire revascularisatie of coronaire bypassoperatie) en hartdood.
na 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Qiu

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010GGC10294

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren