Rypäleensiemenproantosyanidiiniekstratin hyödylliset vaikutukset ateroskleroottisten plakkien etenemiseen kliinisessä käytössä (GSPE)
sunnuntai 14. lokakuuta 2012 päivittänyt: Jie Qiu
Rypäleensiemenproantosyanidiiniekstratin hyödylliset vaikutukset kaulavaltimon intima-median paksuuden ja ateroskleroottisten plakkien etenemiseen kliinisessä käytössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia GSPE:n antiaterogeenistä vaikutusta kliinisessä käytössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottiset plakit osoittavat iskemiatapahtumien esiintymisen ja niiden käsitteleminen on kliinisille lääkäreille vaikea tehtävä.
Rypäleensiemenproantosyanidiiniekstraatilla (GSPE) on raportoitu olevan antiaterogeeninen vaikutus indusoimalla ateroskleroottisten plakkien regressiota eläinkokeissa.
Tässä tutkimuksessa GSPE:n antiaterogeenistä vaikutusta on tutkittu kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) kaulavaltimon ultraäänitutkimus: kaulavaltimon plakin tai epänormaalin CIMT:n läsnäolo välillä 0,9-1,2 mm; (2) lipidiprofiili: LDL≦ 3,12 mmol/l, TC<5,2 mmol/l; (3) ei lipidejä alentavaa hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea kardiomyopatia, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, maksan vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥117 mmol/l), aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia ja/tai potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä kaikki potilaat otettiin mukaan elämäntapainterventioon
|
ruokavalion muutos, joka tekee kalorien kokonaiskulutuksesta normaalipainoiseksi 25 kCal ja yksilöllinen kotiharjoitusohjelma, jossa on vähintään 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
|
|
Active Comparator: GSPE ryhmä
GSPE 240 mg/vrk (120 mg bid) saman elämäntapatoimenpiteen lisäksi.
|
ruokavalion muutos, joka tekee kalorien kokonaiskulutuksesta normaalipainoiseksi 25 kCal ja yksilöllinen kotiharjoitusohjelma, jossa on vähintään 150 min/viikko kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta
GSPE 240 mg/vrk (120 mg kahdesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon B-moodin ultraääni
Aikaikkuna: Kaulavaltimon ultraäänitutkimus tehtiin lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen. Kaulavaltimon plakin muutos oli ennätys 24 kuukauden sisällä.
|
Yhteiset, sisäiset ja ulkoiset kaulavaltimot tunnistettiin huolellisesti yhdistämällä B-moodin ultraäänitutkimus ja väri-Doppler-dupleksitutkimus etummaisessa vinossa, lateraalisessa ja posteriorisessa vinossa tasossa.
Kaikki tiedot kerättiin 12 segmentistä: distaalisen yhteisen (1 cm proksimaalinen kaulavaltimon sipulin laajentumisen) läheinen (intimaalinen-luminaalinen pinta) ja etäinen (mediaali-adventitiaalinen) seinät, haarautuma (1 cm proksimaalisesti virtauksen jakajaa) ja proksimaalinen sisäinen (1 cm:n osa sisäisestä kaulavaltimosta välittömästi distaalisesti virtauksen jakajasta) vasen ja oikea kaulavaltimo.
|
Kaulavaltimon ultraäänitutkimus tehtiin lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 kuukautta hoidon jälkeen. Kaulavaltimon plakin muutos oli ennätys 24 kuukauden sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliiniset verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannan jälkeen
|
mukaan lukien takaisinotto sairaalaan epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, aivohalvauksen, TIA:n, valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteen (perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) ja sydänkuoleman vuoksi.
|
24 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ateroskleroosi
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antioksidantit
- Proantosyanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010GGC10294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .