Fördelaktiga effekter av druvkärneproantocyanidinextrat på progression av aterosklerotiska plack vid klinisk användning (GSPE)
14 oktober 2012 uppdaterad av: Jie Qiu
Fördelaktiga effekter av druvkärneproantocyanidinextrat på progression av carotis Intima-media tjocklek och aterosklerotiska plack vid klinisk användning
Syftet med denna studie är att undersöka den antiaterogena effekten av GSPE vid klinisk användning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aterosklerotiska plack indikerar förekomsten av ischemihändelser och hur man hanterar det är en svår uppgift för kliniska läkare.
Druvfröproantocyanidinextrat (GSPE) har rapporterats utöva en antiaterogen effekt genom att inducera regression av aterosklerotiska plack i djurexperimentella studier.
I denna studie har den antiaterogena effekten av GSPE undersökts i klinisk användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) carotis ultraljudsundersökning: förekomst av carotis plack eller onormal CIMT på mellan 0,9 och 1,2 mm; (2) lipidprofil: LDL≦3,12mmol/L, TC < 5,2 mmol/L; (3) ingen lipidsänkande behandling under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- allvarlig kardiomyopati, akut kranskärlssyndrom, leverdysfunktion, njursvikt i slutstadiet (serumkreatinin ≥117 mmol/L), tidigare karotisendarterektomi och/eller patienter som inte samtyckte till att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
I kontrollgruppen inkluderades alla patienter i en livsstilsintervention
|
kostmodifiering som gör att det totala intaget av kalorier till standardkroppsvikten är 25 kCal i effekt och ett individualiserat hemmaträningsprogram på minst 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: GSPE-gruppen
GSPE 240 mg/dag (120 mg två gånger dagligen) utöver samma livsstilsintervention.
|
kostmodifiering som gör att det totala intaget av kalorier till standardkroppsvikten är 25 kCal i effekt och ett individualiserat hemmaträningsprogram på minst 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet
GSPE 240 mg/dag (120 mg bid)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis B-Mode Ultraljud
Tidsram: Carotis ultraljudsundersökning utfördes vid baslinjen och 6, 12, 24 månader efter behandlingen. Förändringen av carotis plack registrerades inom 24 månader.
|
De gemensamma, interna och externa halsartärerna identifierades noggrant genom att kombinera B-mode-ultraljud och färg-Doppler-duplexundersökning i de främre sneda, laterala och bakre snedplanen.
All data samlades in i 12 segment: den nära (intimal-luminala ytan) och bortre (medial-adventitiella) väggarna av den distala gemensamma (1 cm proximalt till utvidgningen av halspulsådern), bifurkationen (1 cm proximalt till flödesdelaren) och den proximala inre (1 cm sektion av den inre halspulsådern omedelbart distalt till flödesdelaren) vänster och höger halsartär.
|
Carotis ultraljudsundersökning utfördes vid baslinjen och 6, 12, 24 månader efter behandlingen. Förändringen av carotis plack registrerades inom 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska vaskulära händelser
Tidsram: efter 24 månaders uppföljning
|
inklusive återinläggning på sjukhus för instabil angina, hjärtinfarkt, stroke, TIA, en arteriell revaskulariseringsprocedur (perkutan koronar revaskularisering eller koronar bypass-operation) och hjärtdöd.
|
efter 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jie Qiu, doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Åderförkalkning
- Plack, aterosklerotisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antioxidanter
- Proantocyanidin
Andra studie-ID-nummer
- 2010GGC10294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .