結腸活性に対するプルカロプリド対ポリエチレングリコール 3350 を調査するための研究
2021年6月10日 更新者：Shire
慢性便秘の被験者の壁内圧測定による結腸運動に対するプルカロプリドとポリエチレングリコール 3350 の効果を調査するための非盲検、無作為化、クロスオーバー、リーダー盲検研究
慢性便秘症の被験者の結腸運動活動に対するプルカロプリドと PEG 3350 + 電解質のさまざまな効果を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性便秘
- 18～75歳の男性または女性
- 妊娠していない、授乳していない女性
除外基準:
- 薬剤性便秘
- 次のような慢性便秘の二次的原因に苦しんでいる被験者：
- 内分泌障害。 下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、高カルシウム血症、偽性副甲状腺機能低下症、褐色細胞腫またはグルカゴン産生腫瘍。
- 代謝障害。 ポルフィリン症、尿毒症、低カリウム血症またはアミロイド神経障害（これらが適切な医学的治療によって制御されていない場合）
- 神経障害、例えば パーキンソン病、脳腫瘍、脳血管障害、多発性硬化症、髄膜瘤、無神経節症、低神経節症、過神経節症、自律神経障害または化学療法による神経障害、脊髄損傷、チャーガ病、または大うつ病
- 手術。
- インスリン依存性糖尿病患者
- 直腸排泄障害/出口閉塞
- -腸の穿孔または閉塞のある被験者
- 重度の腎障害
- -アルコールまたは薬物乱用の歴史を持つ被験者
- 乳糖不耐症の被験者
- -臨床的に重要な心臓、血管、肝臓、肺、内分泌、神経または精神障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プルカロプリド
|
1日目に2mg錠1錠を経口投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ペグ3350
|
13.8g のポリエチレングリコール (PEG) 3350 と炭酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、および塩化カリウムの水溶液。
1日目に経口で2回投与した（朝に1回、昼食前に1回）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高振幅伝播収縮 (HAPC) の数
時間枠：投与後12時間以上
|
マノメトリーの記録は、各被験者が受けた治療について盲検化された経験豊富な胃腸科医によって読み取られました。
トレースは、コンピューターベースの検証済みソフトウェアを使用して分析されました。
HAPC とマノメトリーのデータは、すべてのセンサーで利用でき、HAPC とマノメトリーの各時点の平均値も利用できました。
HAPC データの一次結果分析では、次のしきい値を使用しました: 平均振幅 ≥100mmHg および延長 ≥20cm (9 センサー)。
|
投与後12時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての HAPC の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与後12時間以上
|
治療後最初の 12 時間のすべての HAPC の AUC は、100mmHg 以上および 20cm 以上のしきい値での各 HAPC のすべてのセンサーでの AUC の合計として計算されました。
|
投与後12時間以上
|
|
HAPCの平均振幅
時間枠：投与後12時間以上
|
すべての HAPC の平均振幅は、各 HAPC の平均振幅の合計を HAPC の数で割ったものとして計算されました。
|
投与後12時間以上
|
|
最初の HAPC までの時間
時間枠：投与後12時間以上
|
振幅≧100mmHg、伸展≧20cmの治験薬投与後の最初のHAPCまでの時間の中央値（95％CI）。
|
投与後12時間以上
|
|
HAPCの伝播速度
時間枠：投与後12時間以上
|
伝播速度は、各HAPCの持続時間で割った延長として計算されました。
平均伝播速度は、伝播速度の合計を HAPC の数で割ったものです。
|
投与後12時間以上
|
|
HAPCの期間
時間枠：投与後12時間以上
|
すべての HAPC の平均持続時間は、各 HAPC の持続時間の合計を HAPC の数で割った値として計算されました。
|
投与後12時間以上
|
|
運動指数
時間枠：投与後12時間以上
|
運動指数 (mmHg) は、次の 3 つの時点で要約されました: 投与前、投与後 0 ～ 5 時間、および投与後 5 ～ 12 時間。
運動指数は、すべての収縮のすべてのピーク振幅の自然対数 +1 として定義されます。
|
投与後12時間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月27日
一次修了 (実際)
2013年11月27日
研究の完了 (実際)
2013年11月27日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD555-403
- 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。