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Studio per indagare la prucalopride rispetto al polietilenglicole 3350 sull'attività del colon

10 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover, in cieco per studiare l'effetto della prucalopride e del polietilenglicole 3350 sulla motilità del colon con manometria intramurale in soggetti con costipazione cronica

Valutare i diversi effetti della prucalopride e degli elettroliti PEG 3350 + sull'attività motoria del colon in soggetti con stipsi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Regno Unito
    • London
      • Whitechapel, London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Costipazione cronica
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Femmina non gravida e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Costipazione indotta da farmaci
  • Soggetti affetti da cause secondarie di stitichezza cronica, quali:
  • Disturbi endocrini, ad es. ipopituitarismo, ipotiroidismo, ipercalcemia, pseudoipoparatiroidismo, feocromocitoma o tumori produttori di glucagone, a meno che questi non siano controllati da un'appropriata terapia medica.
  • Disturbi metabolici, ad es. porfiria, uremia, ipokaliemia o neuropatia amiloide, a meno che queste non siano controllate da un'appropriata terapia medica
  • Disturbi neurologici, ad es. Malattia di Parkinson, tumori cerebrali, accidenti cerebrovascolari, sclerosi multipla, meningocele, aganglionosi, ipoganglionosi, iperganglionosi, neuropatia autonomica o neuropatia dovuta a chemioterapia, lesione del midollo spinale, malattia di Chaga o depressione maggiore
  • Chirurgia.
  • Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente
  • Disturbo dell'evacuazione rettale/ostruzione dello sbocco
  • Soggetti con perforazione o ostruzione intestinale
  • Insufficienza renale grave
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o droghe
  • Soggetti con intolleranza al lattosio
  • Soggetti con disturbi cardiaci, vascolari, epatici, polmonari, endocrini, neurologici o psichiatrici clinicamente significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prucalopride
Droga: prucalopride
Una compressa da 2 mg somministrata per via orale il giorno 1
Altri nomi:
  • Resolor (nome commercializzato in Europa)
ACTIVE_COMPARATORE: PEG 3350
Droga: PEG 3350
13,8 g di polietilenglicole (PEG) 3350 con bicarbonato di sodio, cloruro di sodio e cloruro di potassio come soluzione in acqua. Somministrato due volte per via orale il giorno 1 (una al mattino e una prima di pranzo).
Altri nomi:
  • Movicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di contrazioni di propagazione ad alta ampiezza (HAPC)
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
Le registrazioni della manometria sono state lette da un gastroenterologo esperto che era all'oscuro del trattamento ricevuto da ciascun soggetto. I tracciati sono stati analizzati utilizzando un software convalidato basato su computer. I dati HAPC e manometrici erano disponibili per ogni sensore così come i valori medi per ciascun punto temporale HAPC e manometrico. L'analisi dei risultati primari dei dati HAPC ha utilizzato la seguente soglia: ampiezza media ≥100 mmHg ed estensione ≥20 cm (9 sensori).
oltre 12 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di tutti gli HAPC
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'AUC di tutti gli HAPC durante le prime 12 ore dopo il trattamento è stata calcolata come la somma dell'AUC di tutti i sensori di ciascun HAPC alla soglia ≥100 mmHg e ≥20 cm.
oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'ampiezza media di HAPC
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'ampiezza media di tutti gli HAPC è stata calcolata come la somma dell'ampiezza media per ogni HAPC divisa per il numero di HAPC.
oltre 12 ore dopo la somministrazione
È ora del primo HAPC
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
Il tempo mediano (IC 95%) al primo HAPC dopo la somministrazione del prodotto sperimentale con ampiezza ≥100 mmHg ed estensione ≥20 cm.
oltre 12 ore dopo la somministrazione
Velocità di propagazione di HAPC
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
La velocità di propagazione è stata calcolata come l'estensione divisa per la durata per ogni HAPC. La velocità media di propagazione è la somma delle velocità di propagazione divisa per il numero di HAPC.
oltre 12 ore dopo la somministrazione
Durata dell'HAPC
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
La durata media di tutti gli HAPC è stata calcolata come la somma della durata di ogni HAPC divisa per il numero di HAPC.
oltre 12 ore dopo la somministrazione
Indice di motilità
Lasso di tempo: oltre 12 ore dopo la somministrazione
L'indice di motilità (mmHg) è stato riassunto per i seguenti 3 punti temporali: pre-dose, 0-5 ore post-dose e 5-12 ore post-dose. L'indice di motilità è definito come il logaritmo naturale di tutte le ampiezze di picco di ogni contrazione +1.
oltre 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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