Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Prucaloprid vs. Polyethylenglykol 3350 o aktivitě tlustého střeva

10. června 2021 aktualizováno: Shire

Otevřená, randomizovaná, zkřížená, pro čtenáře zaslepená studie ke zkoumání účinku prukalopridu a polyethylenglykolu 3350 na motilitu tlustého střeva s intramurální manometrií u pacientů s chronickou zácpou

Vyhodnotit různé účinky prukalopridu a elektrolytů PEG 3350+ na motorickou aktivitu tlustého střeva u subjektů s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Spojené království
    • London
      • Whitechapel, London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická zácpa
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Netěhotná, nekojící fena

Kritéria vyloučení:

  • Zácpa vyvolaná léky
  • Subjekty trpící sekundárními příčinami chronické zácpy, jako jsou:
  • Endokrinní poruchy, např. hypopituitarismus, hypotyreóza, hyperkalcémie, pseudohypoparatyreóza, feochromocytom nebo nádory produkující glukagon, pokud nejsou kontrolovány vhodnou léčebnou terapií.
  • Metabolické poruchy, např. porfyrie, urémie, hypokalémie nebo amyloidní neuropatie, pokud nejsou kontrolovány vhodnou léčebnou terapií
  • Neurologické poruchy, např. Parkinsonova nemoc, mozkové nádory, cerebrovaskulární příhody, roztroušená skleróza, meningokéla, aganglionóza, hypoganglionóza, hyperganglionóza, autonomní neuropatie nebo neuropatie v důsledku chemoterapie, poranění míchy, Chagaova choroba nebo velká deprese
  • Chirurgická operace.
  • Subjekty s inzulín-dependentním diabetes mellitus
  • Porucha rektální evakuace/obstrukce vývodu
  • Subjekty s perforací nebo obstrukcí střeva
  • Těžké poškození ledvin
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekty s intolerancí laktózy
  • Subjekty s klinicky významnými srdečními, cévními, jaterními, plicními, endokrinními, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prucaloprid
Lék: prukaloprid
Jedna 2 mg tableta perorálně podaná v den 1
Ostatní jména:
  • Resolor (název na trhu v Evropě)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Lék: PEG 3350
13,8 g polyethylenglykolu (PEG) 3350 s hydrogenuhličitanem sodným, chloridem sodným a chloridem draselným jako roztok ve vodě. Podává se dvakrát perorálně v den 1 (jednou ráno a jednou před obědem).
Ostatní jména:
  • Movicol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontrakcí šířících se vysokou amplitudou (HAPC)
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Manometrické záznamy byly čteny zkušeným gastroenterologem, který byl zaslepený vůči léčbě, kterou každý subjekt dostával. Záznamy byly analyzovány pomocí počítačově ověřeného softwaru. HAPC a manometrická data byla dostupná pro každý senzor, stejně jako průměrné hodnoty pro každý HAPC a manometrický časový bod. Primární výsledná analýza dat HAPC používala následující práh: Střední amplituda ≥100 mmHg a prodloužení ≥20 cm (9 senzorů).
více než 12 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) všech HAPC
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
AUC všech HAPC během prvních 12 hodin po ošetření byla vypočtena jako součet AUC na všech senzorech každého HAPC při prahu >100 mmHg a >20 cm.
více než 12 hodin po podání dávky
Střední amplituda HAPC
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Průměrná amplituda všech HAPC byla vypočtena jako součet průměrné amplitudy pro každý HAPC dělený počtem HAPC.
více než 12 hodin po podání dávky
Čas na první HAPC
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Medián (95% CI) doby do prvního HAPC po podání hodnoceného přípravku s amplitudou ≥100 mmHg a prodloužením ≥20 cm.
více než 12 hodin po podání dávky
Rychlost šíření HAPC
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Rychlost propagace byla vypočtena jako prodloužení dělené dobou trvání pro každý HAPC. Střední rychlost šíření je součet rychlostí šíření dělený počtem HAPC.
více než 12 hodin po podání dávky
Doba trvání HAPC
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Průměrné trvání všech HAPC bylo vypočteno jako součet trvání každého HAPC dělený počtem HAPC.
více než 12 hodin po podání dávky
Index motility
Časové okno: více než 12 hodin po podání dávky
Index motility (mmHg) byl shrnut pro následující 3 časové body: před dávkou, 0-5 hodin po dávce a 5-12 hodin po dávce. Index motility je definován jako přirozený logaritmus všech vrcholových amplitud každé kontrakce +1.
více než 12 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prukaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit