Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Prucalopride versus polyethyleenglycol 3350 te onderzoeken op colonactiviteit

10 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over, lezersblinde studie om het effect van prucalopride en polyethyleenglycol 3350 op colonmotiliteit met intramurale manometrie bij proefpersonen met chronische constipatie te onderzoeken

Evalueren van de verschillende effecten van prucalopride en PEG 3350 + elektrolyten op de motorische activiteit van de dikke darm bij patiënten met chronische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Whitechapel, London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische constipatie
  • Man of vrouw leeftijd 18-75 jaar
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Door medicijnen veroorzaakte obstipatie
  • Onderwerpen die lijden aan secundaire oorzaken van chronische constipatie, zoals:
  • Endocriene stoornissen, b.v. hypopituïtarisme, hypothyreoïdie, hypercalciëmie, pseudohypoparathyreoïdie, feochromocytoom of glucagon-producerende tumoren, tenzij deze onder controle kunnen worden gebracht met geschikte medische therapie.
  • Stofwisselingsstoornissen, b.v. porfyrie, uremie, hypokaliëmie of amyloïde neuropathie, tenzij deze onder controle worden gehouden door geschikte medische therapie
  • Neurologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Parkinson, hersentumoren, cerebrovasculaire accidenten, multiple sclerose, meningocele, aganglionose, hypoganglionose, hyperganglionose, autonome neuropathie of neuropathie als gevolg van chemotherapie, ruggenmergletsel, de ziekte van Chaga of ernstige depressie
  • Chirurgie.
  • Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Rectale evacuatiestoornis / obstructie van de uitlaat
  • Proefpersonen met darmperforatie of -obstructie
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Onderwerpen met lactose-intolerantie
  • Proefpersonen met klinisch significante hart-, vaat-, lever-, long-, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Prucalopride
Geneesmiddel: prucalopride
Eén tablet van 2 mg oraal toegediend op dag 1
Andere namen:
  • Resolor (op de markt gebrachte naam in Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG3350
Geneesmiddel: PEG3350
13,8 g polyethyleenglycol (PEG) 3350 met natriumbicarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride als oplossing in water. Twee keer oraal toegediend op dag 1 (een keer 's ochtends en een keer voor de lunch).
Andere namen:
  • Movicol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal voortplantende contracties met hoge amplitude (HAPC)
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
Manometrie-opnamen werden gelezen door een ervaren gastro-enteroloog die blind was voor de behandeling die elke proefpersoon kreeg. De traceringen werden geanalyseerd met behulp van computergebaseerde gevalideerde software. Voor elke sensor waren HAPC- en manometriegegevens beschikbaar, evenals gemiddelde waarden voor elk HAPC- en manometrietijdstip. De primaire uitkomstanalyse van HAPC-gegevens gebruikte de volgende drempel: gemiddelde amplitude ≥100 mmHg en extensie ≥20 cm (9 sensoren).
meer dan 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve (AUC) van alle HAPC's
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
De AUC van alle HAPC's gedurende de eerste 12 uur na de behandeling werd berekend als de som van de AUC bij alle sensoren van elke HAPC bij de ≥100 mmHg en ≥20 cm drempel.
meer dan 12 uur na de dosis
De gemiddelde amplitude van HAPC
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
De gemiddelde amplitude van alle HAPC's werd berekend als de som van de gemiddelde amplitude voor elke HAPC gedeeld door het aantal HAPC's.
meer dan 12 uur na de dosis
Tijd voor de eerste HAPC
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
De mediane (95% BI) tijd tot de eerste HAPC na toediening van het onderzoeksproduct met amplitude ≥100 mmHg en extensie ≥20 cm.
meer dan 12 uur na de dosis
Voortplantingssnelheid van HAPC
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
Voortplantingssnelheid werd berekend als de extensie gedeeld door de duur voor elke HAPC. De gemiddelde voortplantingssnelheid is de som van de voortplantingssnelheden gedeeld door het aantal HAPC's.
meer dan 12 uur na de dosis
Duur van HAPC
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
De gemiddelde duur van alle HAPC's werd berekend als de som van de duur van elke HAPC gedeeld door het aantal HAPC's.
meer dan 12 uur na de dosis
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: meer dan 12 uur na de dosis
De motiliteitsindex (mmHg) werd samengevat voor de volgende 3 tijdstippen: vóór de dosis, 0-5 uur na de dosis en 5-12 uur na de dosis. De motiliteitsindex wordt gedefinieerd als de natuurlijke logaritme van alle piekamplitudes van elke samentrekking +1.
meer dan 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren