결장 활동에 대한 Prucalopride 대 Polyethylene Glycol 3350을 조사하기 위한 연구
2021년 6월 10일 업데이트: Shire
만성 변비가 있는 피험자에서 Prucalopride 및 Polyethylene Glycol 3350이 Intramural Manometry로 결장 운동성에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개, 무작위, 교차, 독자 맹검 연구
만성 변비가 있는 피험자의 결장 운동 활동에 대한 프루칼로프라이드 및 PEG 3350 + 전해질의 다양한 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 변비
- 18-75세의 남성 또는 여성
- 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- 약물 유발 변비
- 다음과 같은 만성 변비의 2차 원인을 앓고 있는 피험자:
- 내분비 장애, 예. 뇌하수체기능저하증, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 가성부갑상샘기능저하증, 갈색세포종 또는 글루카곤 생성 종양(적절한 의학적 요법으로 조절되지 않는 경우).
- 대사 장애, 예. 포르피린증, 요독증, 저칼륨혈증 또는 아밀로이드 신경병증(적절한 의학적 요법으로 조절되지 않는 경우)
- 신경 장애, 예. 파킨슨병, 뇌종양, 뇌혈관사고, 다발성경화증, 수막류, 신경절증, 신경절저하증, 신경절과다증, 자율신경병증 또는 항암화학요법으로 인한 신경병증, 척수손상, 차가씨병, 주요우울증
- 수술.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 직장 배출 장애/출구 폐쇄
- 장천공 또는 장폐색이 있는 피험자
- 심한 신장 장애
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 유당 불내증이 있는 피험자
- 임상적으로 유의한 심장, 혈관, 간, 폐, 내분비, 신경 또는 정신 장애가 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드
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1일째 2mg 정제 1정 경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 못 3350
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13.8g 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350, 중탄산나트륨, 염화나트륨 및 염화칼륨을 물에 용해.
1일째에 경구로 2회 투여하였다(아침에 1회 및 점심 식사 전 1회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고진폭 전파 수축(HAPC)의 수
기간: 투여 후 12시간 이상
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각 피험자가 받은 치료에 대해 눈이 먼 숙련된 위장병 전문의가 혈압 측정 기록을 읽었습니다.
추적은 컴퓨터 기반의 검증된 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다.
HAPC 및 압력 측정 데이터는 각 HAPC 및 압력 측정 시점의 평균값뿐만 아니라 모든 센서에 대해 사용 가능했습니다.
HAPC 데이터의 1차 결과 분석에서는 다음 임계값을 사용했습니다. 평균 진폭 ≥100mmHg 및 확장 ≥20cm(9개 센서).
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투여 후 12시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 HAPC의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 12시간 이상
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치료 후 처음 12시간 동안 모든 HAPC의 AUC는 ≥100mmHg 및 ≥20cm 역치에서 각 HAPC의 모든 센서에서의 AUC의 합으로 계산되었습니다.
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투여 후 12시간 이상
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HAPC의 평균 진폭
기간: 투여 후 12시간 이상
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모든 HAPC의 평균 진폭은 각 HAPC에 대한 평균 진폭의 합을 HAPC의 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 후 12시간 이상
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첫 번째 HAPC까지의 시간
기간: 투여 후 12시간 이상
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진폭이 100mmHg 이상이고 확장이 20cm 이상인 시험용 제품을 투여한 후 첫 번째 HAPC까지 걸린 시간의 중앙값(95% CI).
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투여 후 12시간 이상
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HAPC의 전파 속도
기간: 투여 후 12시간 이상
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전파 속도는 확장을 각 HAPC의 지속 시간으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
평균 전파 속도는 전파 속도의 합을 HAPC 수로 나눈 값입니다.
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투여 후 12시간 이상
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HAPC 기간
기간: 투여 후 12시간 이상
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모든 HAPC의 평균 지속 시간은 각 HAPC 지속 시간의 합을 HAPC 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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투여 후 12시간 이상
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운동성 지수
기간: 투여 후 12시간 이상
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운동성 지수(mmHg)는 하기 3가지 시점에 대해 요약하였다: 투약 전, 투약 후 0-5시간 및 투약 후 5-12시간.
운동 지수는 모든 수축 +1의 모든 피크 진폭의 자연 로그로 정의됩니다.
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투여 후 12시간 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD555-403
- 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)
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만성 변비에 대한 임상 시험
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