Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus prukalopridin vs. polyetyleeniglykoli 3350:n tutkimiseksi paksusuolen aktiivisuudesta

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Avoin, satunnaistettu, crossover, lukijasokkoutettu tutkimus prukalopridin ja polyetyleeniglykoli 3350:n vaikutuksen tutkimiseksi paksusuolen liikkuvuuteen intramuraalisen manometrian kanssa potilailla, joilla on krooninen ummetus

Arvioida prukalopridin ja PEG 3350 + elektrolyyttien erilaisia ​​vaikutuksia paksusuolen motoriseen toimintaan potilailla, joilla on krooninen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • Whitechapel, London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen ummetus
  • Mies tai nainen 18-75 vuotta
  • Ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttama ummetus
  • Potilaat, jotka kärsivät kroonisen ummetuksen toissijaisista syistä, kuten:
  • Endokriiniset häiriöt, esim. hypopituitarismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperkalsemia, pseudohypoparatyreoosi, feokromosytooma tai glukagonia tuottavat kasvaimet, ellei niitä saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla.
  • Aineenvaihduntahäiriöt, esim. porfyria, uremia, hypokalemia tai amyloidinen neuropatia, ellei niitä saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla
  • Neurologiset häiriöt, esim. Parkinsonin tauti, aivokasvaimet, aivoverenkiertohäiriöt, multippeliskleroosi, meningokele, aganglionoosi, hypoganglionoosi, hyperganglionoosi, autonominen neuropatia tai kemoterapiasta johtuva neuropatia, selkäydinvamma, Chagan tauti tai vakava masennus
  • Leikkaus.
  • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Peräsuolen evakuointihäiriö/poistoaukon tukos
  • Potilaat, joilla on suolen perforaatio tai tukos
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Kohteet, joilla on laktoosi-intoleranssi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen, verisuonten, maksan, keuhkojen, endokriinisiä, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prukalopridi
Lääke: prukalopridi
Yksi 2 mg:n tabletti suun kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Resolor (markkinoitu nimi Euroopassa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Lääke: PEG 3350
13,8 g polyetyleeniglykolia (PEG) 3350, jossa on natriumbikarbonaattia, natriumkloridia ja kaliumkloridia vesiliuoksena. Annostetaan kahdesti suun kautta päivänä 1 (kerran aamulla ja kerran ennen lounasta).
Muut nimet:
  • Movicol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean amplitudin etenevien supisteiden määrä (HAPC)
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Manometriset tallenteet luki kokenut gastroenterologi, joka oli sokeutunut kunkin kohteen saamalle hoidolle. Jäljitykset analysoitiin tietokonepohjaisella validoidulla ohjelmistolla. HAPC- ja manometriatiedot olivat saatavilla jokaiselle anturille sekä keskiarvot kullekin HAPC- ja manometrian aikapisteelle. HAPC-tietojen ensisijaisessa tulosanalyysissä käytettiin seuraavaa kynnysarvoa: Keskimääräinen amplitudi ≥ 100 mmHg ja laajennus ≥ 20 cm (9 anturia).
yli 12 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien HAPC:iden pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Kaikkien HAPC:iden AUC ensimmäisten 12 tunnin aikana hoidon jälkeen laskettiin kunkin HAPC:n kaikkien sensorien AUC:n summana ≥100 mmHg:n ja ≥20 cm:n kynnyksellä.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen
HAPC:n keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Kaikkien HAPC:iden keskimääräinen amplitudi laskettiin kunkin HAPC:n keskimääräisen amplitudin summana jaettuna HAPC:iden lukumäärällä.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Ensimmäisen HAPC:n aika
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Mediaani (95 % CI) aika ensimmäiseen HAPC:hen sen jälkeen, kun tutkimusvalmistetta annettiin, kun amplitudi on ≥ 100 mmHg ja pidennys ≥ 20 cm.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen
HAPC:n leviämisnopeus
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Etenemisnopeus laskettiin jaettuna kunkin HAPC:n kestolla. Keskimääräinen etenemisnopeus on etenemisnopeuksien summa jaettuna HAPC:iden lukumäärällä.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen
HAPC:n kesto
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Kaikkien HAPC:iden keskimääräinen kesto laskettiin kunkin HAPC:n keston summana jaettuna HAPC:iden lukumäärällä.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Motiliteettiindeksi
Aikaikkuna: yli 12 tuntia annoksen jälkeen
Motiliteettiindeksi (mmHg) koottiin seuraaville kolmelle aikapisteelle: ennen annosta, 0-5 tuntia annoksen jälkeen ja 5-12 tuntia annoksen jälkeen. Motiliteettiindeksi määritellään jokaisen supistuksen +1 kaikkien huippuamplitudien luonnollisena logaritmina.
yli 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa