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Estudio para investigar la prucaloprida frente al polietilenglicol 3350 en la actividad del colon

10 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, con enmascaramiento del lector para investigar el efecto de la prucaloprida y el polietilenglicol 3350 en la motilidad del colon con manometría intramural en sujetos con estreñimiento crónico

Evaluar los diferentes efectos de la prucaloprida y los electrolitos PEG 3350 + sobre la actividad motora del colon en sujetos con estreñimiento crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Reino Unido
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health Nhs Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Constipación crónica
  • Hombre o mujer de 18 a 75 años
  • Mujer no embarazada, no lactante

Criterio de exclusión:

  • Estreñimiento inducido por fármacos
  • Sujetos que padecen causas secundarias de estreñimiento crónico, tales como:
  • Trastornos endocrinos, p. hipopituitarismo, hipotiroidismo, hipercalcemia, pseudohipoparatiroidismo, feocromocitoma o tumores productores de glucagón, a menos que se controlen con el tratamiento médico adecuado.
  • Trastornos metabólicos, p. porfiria, uremia, hipopotasemia o neuropatía amiloide, a menos que se controlen con el tratamiento médico adecuado
  • Trastornos neurológicos, p. Enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales, accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, meningocele, aganglionosis, hipoganglionosis, hiperganglionosis, neuropatía autonómica o neuropatía por quimioterapia, lesión de la médula espinal, enfermedad de Chaga o depresión mayor
  • Cirugía.
  • Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente
  • Trastorno de evacuación rectal/obstrucción de salida
  • Sujetos con perforación u obstrucción intestinal
  • Insuficiencia renal grave
  • Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Sujetos con intolerancia a la lactosa
  • Sujetos con trastornos cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prucaloprida
Droga: prucaloprida
Una tableta de 2 mg administrada por vía oral el día 1
Otros nombres:
  • Resolor (nombre comercial en Europa)
COMPARADOR_ACTIVO: CLAVIJA 3350
Droga: CLAVIJA 3350
13,8 g de polietilenglicol (PEG) 3350 con bicarbonato de sodio, cloruro de sodio y cloruro de potasio como solución en agua. Administrado dos veces por vía oral el día 1 (una vez por la mañana y otra antes del almuerzo).
Otros nombres:
  • Movicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de contracciones de propagación de gran amplitud (HAPC)
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
Los registros de manometría fueron leídos por un gastroenterólogo experimentado que desconocía el tratamiento que recibió cada sujeto. Los trazados se analizaron usando un software validado basado en computadora. Los datos de HAPC y manometría estaban disponibles para cada sensor, así como los valores promedio para cada HAPC y punto de tiempo de manometría. El análisis de resultado primario de los datos de HAPC usó el siguiente umbral: Amplitud media ≥100 mmHg y extensión ≥20 cm (9 sensores).
más de 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración (AUC) de todos los HAPC
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
El AUC de todos los HAPC durante las primeras 12 horas posteriores al tratamiento se calculó como la suma del AUC en todos los sensores de cada HAPC en el umbral ≥100 mmHg y ≥20 cm.
más de 12 horas después de la dosis
La amplitud media de HAPC
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
La amplitud media de todos los HAPC se calculó como la suma de la amplitud media de cada HAPC dividida por el número de HAPC.
más de 12 horas después de la dosis
Tiempo para el primer HAPC
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
La mediana (IC del 95 %) del tiempo hasta el primer HAPC después de la administración del producto en investigación con una amplitud ≥100 mmHg y una extensión ≥20 cm.
más de 12 horas después de la dosis
Velocidad de propagación de HAPC
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
La velocidad de propagación se calculó como la extensión dividida por la duración de cada HAPC. La velocidad de propagación media es la suma de las velocidades de propagación dividida por el número de HAPC.
más de 12 horas después de la dosis
Duración del HAPC
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
La duración media de todos los HAPC se calculó como la suma de la duración de cada HAPC dividida por el número de HAPC.
más de 12 horas después de la dosis
Índice de motilidad
Periodo de tiempo: más de 12 horas después de la dosis
El índice de motilidad (mmHg) se resumió para los siguientes 3 puntos de tiempo: antes de la dosis, 0-5 horas después de la dosis y 5-12 horas después de la dosis. El índice de motilidad se define como el logaritmo natural de todas las amplitudes máximas de cada contracción +1.
más de 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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