Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge Prucalopride vs. Polyethylen Glycol 3350 på kolonaktivitet

10. juni 2021 opdateret af: Shire

En åben-label, randomiseret, crossover, læseblindet undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​prucaloprid og polyethylenglycol 3350 på colonmotilitet med intramural manometri hos forsøgspersoner med kronisk obstipation

At evaluere de forskellige virkninger af prucaloprid og PEG 3350 + elektrolytter på tyktarmsmotoriske aktivitet hos personer, der er kronisk forstoppede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk forstoppelse
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hun

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelinduceret forstoppelse
  • Forsøgspersoner, der lider af sekundære årsager til kronisk forstoppelse, såsom:
  • Endokrine lidelser, f.eks. hypopituitarisme, hypothyroidisme, hypercalcæmi, pseudohypoparathyroidisme, fæokromocytom eller glukagonproducerende tumorer, medmindre disse kontrolleres af passende medicinsk behandling.
  • Stofskifteforstyrrelser, f.eks. porfyri, uræmi, hypokaliæmi eller amyloid neuropati, medmindre disse kontrolleres af passende medicinsk behandling
  • Neurologiske lidelser, f.eks. Parkinsons sygdom, cerebrale tumorer, cerebrovaskulære ulykker, multipel sklerose, meningocele, aganglionose, hypoganglionose, hyperganglionose, autonom neuropati eller neuropati på grund af kemoterapi, rygmarvsskade, Chagas sygdom eller svær depression
  • Kirurgi.
  • Personer med insulinafhængig diabetes mellitus
  • Rektal evakueringsforstyrrelse/udløbsobstruktion
  • Personer med intestinal perforation eller obstruktion
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Personer med laktoseintolerans
  • Personer med klinisk signifikante hjerte-, kar-, lever-, lunge-, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prucalopride
Medicin: prucaloprid
Én 2 mg tablet administreret oralt på dag 1
Andre navne:
  • Resolor (markedsført navn i Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Medicin: PEG 3350
13,8 g polyethylenglycol (PEG) 3350 med natriumbicarbonat, natriumchlorid og kaliumchlorid som en opløsning i vand. Indgivet to gange oralt på dag 1 (én gang om morgenen og én gang før frokost).
Andre navne:
  • Movicol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af højamplitude-udbredende kontraktioner (HAPC)
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Manometrioptagelser blev læst af en erfaren gastroenterolog, som blev blindet for den behandling, hver enkelt forsøgsperson modtog. Sporingerne blev analyseret ved hjælp af computerbaseret valideret software. HAPC- og manometridata var tilgængelige for hver sensor såvel som gennemsnitsværdier for hvert HAPC- og manometritidspunkt. Den primære resultatanalyse af HAPC-data brugte følgende tærskelværdi: Gennemsnitlig amplitude ≥100 mmHg og forlængelse ≥20 cm (9 sensorer).
over 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationskurven (AUC) for alle HAPC'er
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
AUC for alle HAPC'er i løbet af de første 12 timer efter behandling blev beregnet som summen af ​​AUC ved alle sensorer af hver HAPC ved tærskelværdien ≥100 mmHg og ≥20 cm.
over 12 timer efter dosis
Den gennemsnitlige amplitude af HAPC
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Middelamplituden af ​​alle HAPC'er blev beregnet som summen af ​​middelamplituden for hver HAPC divideret med antallet af HAPC'er.
over 12 timer efter dosis
Tid til første HAPC
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Mediantid (95 % CI) til første HAPC efter administration af forsøgsprodukt med amplitude ≥100 mmHg og forlængelse ≥20 cm.
over 12 timer efter dosis
Udbredelseshastighed af HAPC
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Udbredelseshastigheden blev beregnet som forlængelsen divideret med varigheden for hver HAPC. Gennemsnitlig udbredelseshastighed er summen af ​​udbredelseshastighederne divideret med antallet af HAPC'er.
over 12 timer efter dosis
Varighed af HAPC
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Den gennemsnitlige varighed af alle HAPC'er blev beregnet som summen af ​​varigheden af ​​hver HAPC divideret med antallet af HAPC'er.
over 12 timer efter dosis
Motilitetsindeks
Tidsramme: over 12 timer efter dosis
Motilitetsindeks (mmHg) blev opsummeret for følgende 3 tidspunkter: før dosis, 0-5 timer efter dosis og 5-12 timer efter dosis. Motilitetsindekset er defineret som den naturlige logaritme af alle spidsamplituder af hver kontraktion +1.
over 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med prucaloprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner