Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Investigar Prucaloprida vs. Polietileno Glicol 3350 na Atividade do Cólon

10 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo aberto, randomizado, cruzado e cego para o leitor para investigar o efeito da prucaloprida e do polietileno glicol 3350 na motilidade do cólon com manometria intramural em indivíduos com constipação crônica

Avaliar os diferentes efeitos da prucaloprida e PEG 3350 + eletrólitos na atividade motora do cólon em indivíduos com constipação crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Reino Unido
    • London
      • Whitechapel, London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Constipação crônica
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos
  • Mulher não grávida, não lactante

Critério de exclusão:

  • Constipação induzida por drogas
  • Indivíduos que sofrem de causas secundárias de constipação crônica, como:
  • Distúrbios endócrinos, por ex. hipopituitarismo, hipotireoidismo, hipercalcemia, pseudo-hipoparatireoidismo, feocromocitoma ou tumores produtores de glucagon, a menos que sejam controlados por terapia médica apropriada.
  • Distúrbios metabólicos, por ex. porfiria, uremia, hipocalemia ou neuropatia amilóide, a menos que sejam controlados por terapia médica apropriada
  • Distúrbios neurológicos, por ex. doença de Parkinson, tumores cerebrais, acidentes cerebrovasculares, esclerose múltipla, meningocele, aganglionose, hipoganglionose, hiperganglionose, neuropatia autonômica ou neuropatia devido à quimioterapia, lesão da medula espinhal, doença de Chagas ou depressão maior
  • Cirurgia.
  • Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina
  • Distúrbio da evacuação retal/obstrução da saída
  • Indivíduos com perfuração ou obstrução intestinal
  • Insuficiência renal grave
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Indivíduos com intolerância à lactose
  • Indivíduos com distúrbios cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Prucaloprida
Medicamento: prucaloprida
Um comprimido de 2 mg por via oral administrado no Dia 1
Outros nomes:
  • Resolor (nome comercializado na Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Medicamento: PEG 3350
13,8g de polietileno glicol (PEG) 3350 com bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e cloreto de potássio como uma solução em água. Administrado duas vezes por via oral no Dia 1 (uma vez pela manhã e outra antes do almoço).
Outros nomes:
  • Movicol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de contrações de propagação de alta amplitude (HAPC)
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
Os registros de manometria foram lidos por um gastroenterologista experiente que desconhecia o tratamento que cada indivíduo recebeu. Os traçados foram analisados ​​usando software validado baseado em computador. Os dados de HAPC e manometria estavam disponíveis para cada sensor, bem como os valores médios para cada HAPC e ponto de tempo de manometria. A análise do resultado primário dos dados HAPC usou o seguinte limite: amplitude média ≥100mmHg e extensão ≥20cm (9 sensores).
mais de 12 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração (AUC) de todos os HAPCs
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
A AUC de todos os HAPCs durante as primeiras 12 horas após o tratamento foi calculada como a soma da AUC em todos os sensores de cada HAPC no limiar ≥100mmHg e ≥20cm.
mais de 12 horas pós-dose
A amplitude média de HAPC
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
A amplitude média de todos os HAPCs foi calculada como a soma da amplitude média de cada HAPC dividida pelo número de HAPCs.
mais de 12 horas pós-dose
Tempo para o primeiro HAPC
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
O tempo médio (95% CI) para o primeiro HAPC após a administração do produto experimental com amplitude ≥100mmHg e extensão ≥20cm.
mais de 12 horas pós-dose
Velocidade de propagação de HAPC
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
A velocidade de propagação foi calculada como a extensão dividida pela duração de cada HAPC. A velocidade média de propagação é a soma das velocidades de propagação dividida pelo número de HAPCs.
mais de 12 horas pós-dose
Duração do HAPC
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
A duração média de todos os HAPCs foi calculada como a soma da duração de cada HAPC dividida pelo número de HAPCs.
mais de 12 horas pós-dose
Índice de Motilidade
Prazo: mais de 12 horas pós-dose
O índice de motilidade (mmHg) foi resumido para os 3 pontos de tempo a seguir: pré-dose, 0-5 horas após a dose e 5-12 horas após a dose. O índice de motilidade é definido como o logaritmo natural de todas as amplitudes de pico de cada contração +1.
mais de 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

27 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever