Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka Prucalopride kontra polyetylenglykol 3350 på kolonaktivitet

10 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En öppen, randomiserad, crossover, läsarblind studie för att undersöka effekten av prukaloprid och polyetylenglykol 3350 på kolonmotilitet med intramural manometri hos patienter med kronisk förstoppning

Att utvärdera de olika effekterna av prukaloprid och PEG 3350 + elektrolyter på kolonmotorisk aktivitet hos patienter som är kroniskt förstoppade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Storbritannien
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk förstoppning
  • Man eller kvinna i åldern 18-75 år
  • Icke-gravid, icke ammande hona

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerad förstoppning
  • Försökspersoner som lider av sekundära orsaker till kronisk förstoppning, såsom:
  • Endokrina störningar, t.ex. hypopituitarism, hypotyreos, hyperkalcemi, pseudohypoparatyreos, feokromocytom eller glukagonproducerande tumörer, såvida dessa inte kontrolleras av lämplig medicinsk behandling.
  • Metaboliska störningar, t.ex. porfyri, uremi, hypokalemi eller amyloidneuropati, såvida dessa inte kontrolleras av lämplig medicinsk behandling
  • Neurologiska störningar, t.ex. Parkinsons sjukdom, hjärntumörer, cerebrovaskulära olyckor, multipel skleros, meningocele, aganglionos, hypoganglionos, hyperganglionos, autonom neuropati eller neuropati på grund av kemoterapi, ryggmärgsskada, Chagas sjukdom eller allvarlig depression
  • Kirurgi.
  • Patienter med insulinberoende diabetes mellitus
  • Rektal evakueringsstörning/utloppsobstruktion
  • Försökspersoner med tarmperforering eller obstruktion
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Försökspersoner med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Personer med laktosintolerans
  • Patienter med kliniskt signifikanta hjärt-, kärl-, lever-, lung-, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Prucalopride
Läkemedel: prukaloprid
En 2 mg tablett administreras oralt på dag 1
Andra namn:
  • Resolor (Marknadsfört namn i Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Läkemedel: PEG 3350
13,8 g polyetylenglykol (PEG) 3350 med natriumbikarbonat, natriumklorid och kaliumklorid som en lösning i vatten. Administreras två gånger oralt på dag 1 (en gång på morgonen och en gång före lunch).
Andra namn:
  • Movicol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet högamplitudpropagerande kontraktioner (HAPC)
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Manometriinspelningar lästes av en erfaren gastroenterolog som var blind för den behandling varje individ fick. Spårningarna analyserades med hjälp av datorbaserad validerad programvara. HAPC och manometridata fanns tillgängliga för varje sensor samt medelvärden för varje HAPC och manometritidpunkt. Den primära resultatanalysen av HAPC-data använde följande tröskel: Medelamplitud ≥100 mmHg och förlängning ≥20 cm (9 sensorer).
över 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationskurvan (AUC) för alla HAPC
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
AUC för alla HAPC under de första 12 timmarna efter behandling beräknades som summan av AUC vid alla sensorer för varje HAPC vid ≥100 mmHg och ≥20 cm tröskel.
över 12 timmar efter dosering
Medelamplituden för HAPC
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Medelamplituden för alla HAPC:er beräknades som summan av medelamplituden för varje HAPC dividerat med antalet HAPC:er.
över 12 timmar efter dosering
Dags för första HAPC
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Mediantiden (95 % CI) till första HAPC efter administrering av prövningsprodukt med amplitud ≥100 mmHg och förlängning ≥20 cm.
över 12 timmar efter dosering
Utbredningshastighet för HAPC
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Utbredningshastigheten beräknades som förlängningen dividerad med varaktigheten för varje HAPC. Medelutbredningshastighet är summan av utbredningshastigheterna dividerat med antalet HAPC:er.
över 12 timmar efter dosering
Varaktighet för HAPC
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Medelvaraktigheten för alla HAPCs beräknades som summan av varaktigheten för varje HAPC dividerat med antalet HAPCs.
över 12 timmar efter dosering
Motilitetsindex
Tidsram: över 12 timmar efter dosering
Motilitetsindex (mmHg) sammanfattades för följande 3 tidpunkter: före dosering, 0-5 timmar efter dosering och 5-12 timmar efter dosering. Motilitetsindexet definieras som den naturliga logaritmen för alla toppamplituder för varje kontraktion +1.
över 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

27 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera