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Étude pour étudier le prucalopride par rapport au polyéthylène glycol 3350 sur l'activité du côlon

10 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude ouverte, randomisée, croisée et à l'aveugle des lecteurs pour étudier l'effet du prucalopride et du polyéthylène glycol 3350 sur la motilité du côlon avec une manométrie intramurale chez des sujets souffrant de constipation chronique

Évaluer les différents effets du prucalopride et des électrolytes PEG 3350 + sur l'activité motrice du côlon chez des sujets chroniquement constipés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Royaume-Uni
    • London
      • Whitechapel, London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Constipation chronique
  • Homme ou femme de 18 à 75 ans
  • Femelle non gestante et non allaitante

Critère d'exclusion:

  • Constipation médicamenteuse
  • Sujets souffrant de causes secondaires de constipation chronique, telles que :
  • Troubles endocriniens, par ex. hypopituitarisme, hypothyroïdie, hypercalcémie, pseudohypoparathyroïdie, phéochromocytome ou tumeurs productrices de glucagon, à moins que ceux-ci ne soient contrôlés par un traitement médical approprié.
  • Troubles métaboliques, par ex. porphyrie, urémie, hypokaliémie ou neuropathie amyloïde, à moins qu'elles ne soient contrôlées par un traitement médical approprié
  • Troubles neurologiques, par ex. Maladie de Parkinson, tumeurs cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, sclérose en plaques, méningocèle, aganglionose, hypoganglionose, hyperganglionose, neuropathie autonome ou neuropathie due à une chimiothérapie, lésion de la moelle épinière, maladie de Chaga ou dépression majeure
  • Chirurgie.
  • Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant
  • Trouble d'évacuation rectale/obstruction de sortie
  • Sujets présentant une perforation ou une obstruction intestinale
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Sujets intolérants au lactose
  • Sujets présentant des troubles cardiaques, vasculaires, hépatiques, pulmonaires, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prucalopride
Médicament: prucalopride
Un comprimé de 2 mg administré par voie orale le jour 1
Autres noms:
  • Resolor (Nom commercialisé en Europe)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Médicament: PEG 3350
13,8 g de polyéthylène glycol (PEG) 3350 avec du bicarbonate de sodium, du chlorure de sodium et du chlorure de potassium en solution dans l'eau. Administré deux fois par voie orale le jour 1 (une fois le matin et une fois avant le déjeuner).
Autres noms:
  • Movicol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de contractions se propageant à haute amplitude (HAPC)
Délai: plus de 12 heures après l'administration
Les enregistrements de manométrie ont été lus par un gastro-entérologue expérimenté qui ne connaissait pas le traitement reçu par chaque sujet. Les tracés ont été analysés à l'aide d'un logiciel informatique validé. Les données de HAPC et de manométrie étaient disponibles pour chaque capteur ainsi que les valeurs moyennes pour chaque point de temps de HAPC et de manométrie. L'analyse des résultats primaires des données HAPC a utilisé le seuil suivant : amplitude moyenne ≥ 100 mmHg et extension ≥ 20 cm (9 capteurs).
plus de 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration (AUC) de tous les HAPC
Délai: plus de 12 heures après l'administration
L'AUC de tous les HAPC pendant les 12 premières heures après le traitement a été calculée comme la somme de l'AUC à tous les capteurs de chaque HAPC au seuil ≥100mmHg et ≥20cm.
plus de 12 heures après l'administration
L'amplitude moyenne de HAPC
Délai: plus de 12 heures après l'administration
L'amplitude moyenne de tous les HAPC a été calculée comme la somme de l'amplitude moyenne pour chaque HAPC divisée par le nombre de HAPC.
plus de 12 heures après l'administration
Temps de premier HAPC
Délai: plus de 12 heures après l'administration
Le temps médian (IC à 95 %) jusqu'à la première HAPC après l'administration du produit expérimental avec une amplitude ≥ 100 mmHg et une extension ≥ 20 cm.
plus de 12 heures après l'administration
Vitesse de propagation de HAPC
Délai: plus de 12 heures après l'administration
La vitesse de propagation a été calculée comme l'extension divisée par la durée pour chaque HAPC. La vitesse de propagation moyenne est la somme des vitesses de propagation divisée par le nombre de HAPC.
plus de 12 heures après l'administration
Durée de la HAPC
Délai: plus de 12 heures après l'administration
La durée moyenne de tous les HAPC a été calculée comme la somme de la durée de chaque HAPC divisée par le nombre d'HAPC.
plus de 12 heures après l'administration
Indice de motilité
Délai: plus de 12 heures après l'administration
L'indice de motilité (mmHg) a été résumé pour les 3 points temporels suivants : pré-dose, 0 à 5 heures après la dose et 5 à 12 heures après la dose. L'indice de motilité est défini comme le logarithme naturel de toutes les amplitudes maximales de chaque contraction +1.
plus de 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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