研究普卢卡必利与聚乙二醇 3350 对结肠活性的影响
2021年6月10日 更新者：Shire
一项开放标签、随机、交叉、不知情的研究，旨在通过壁内测压法研究普卢卡必利和聚乙二醇 3350 对慢性便秘患者结肠运动的影响
评估普卢卡必利和 PEG 3350 + 电解质对慢性便秘受试者结肠运动活动的不同影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性便秘
- 18-75岁的男性或女性
- 非妊娠、非哺乳期女性
排除标准：
- 药物性便秘
- 患有慢性便秘继发性原因的受试者，例如：
- 内分泌失调，例如 垂体功能减退症、甲状腺功能减退症、高钙血症、假性甲状旁腺功能减退症、嗜铬细胞瘤或产生胰高血糖素的肿瘤，除非这些通过适当的药物治疗得到控制。
- 代谢紊乱，例如 卟啉症、尿毒症、低钾血症或淀粉样神经病，除非这些通过适当的药物治疗得到控制
- 神经系统疾病，例如 帕金森病、脑肿瘤、脑血管意外、多发性硬化症、脑膜膨出、神经节细胞缺乏症、神经节细胞增多症、神经节细胞增多症、自主神经病变或化疗引起的神经病变、脊髓损伤、Chaga 病或重度抑郁症
- 外科手术。
- 胰岛素依赖型糖尿病患者
- 直肠排空障碍/出口阻塞
- 有肠穿孔或梗阻的受试者
- 严重肾功能损害
- 有酒精或药物滥用史的受试者
- 患有乳糖不耐症的受试者
- 具有临床意义的心脏、血管、肝脏、肺、内分泌、神经或精神疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普卢卡必利
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第 1 天口服 2 毫克片剂
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乙二醇3350
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13.8g 聚乙二醇 (PEG) 3350 与碳酸氢钠、氯化钠和氯化钾的水溶液。
第 1 天口服给药两次（早上一次，午餐前一次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高振幅传播收缩 (HAPC) 的次数
大体时间：给药后超过 12 小时
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测压记录由一位经验丰富的胃肠病学家读取，该胃肠病学家对每个受试者接受的治疗不知情。
使用基于计算机的验证软件分析描记图。
HAPC 和测压数据可用于每个传感器以及每个 HAPC 和测压时间点的平均值。
HAPC 数据的主要结果分析使用以下阈值：平均振幅≥100mmHg 和延伸≥20cm（9 个传感器）。
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给药后超过 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有 HAPC 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后超过 12 小时
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治疗后前 12 小时内所有 HAPC 的 AUC 计算为每个 HAPC 在≥100mmHg 和≥20cm 阈值的所有传感器的 AUC 总和。
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给药后超过 12 小时
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HAPC 的平均振幅
大体时间：给药后超过 12 小时
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所有 HAPC 的平均振幅计算为每个 HAPC 的平均振幅之和除以 HAPC 的数量。
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给药后超过 12 小时
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第一次 HAPC 的时间
大体时间：给药后超过 12 小时
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研究药物给药后振幅≥100mmHg 且延伸≥20cm 至首次 HAPC 的中位时间 (95% CI)。
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给药后超过 12 小时
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HAPC的传播速度
大体时间：给药后超过 12 小时
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传播速度计算为扩展除以每个 HAPC 的持续时间。
平均传播速度是传播速度之和除以 HAPC 的数量。
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给药后超过 12 小时
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HAPC 持续时间
大体时间：给药后超过 12 小时
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所有 HAPC 的平均持续时间计算为每个 HAPC 的持续时间之和除以 HAPC 的数量。
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给药后超过 12 小时
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动力指数
大体时间：给药后超过 12 小时
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针对以下 3 个时间点总结了运动指数 (mmHg)：给药前、给药后 0-5 小时和给药后 5-12 小时。
运动指数定义为每次收缩的所有峰值振幅的自然对数+1。
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给药后超过 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月27日
初级完成 (实际的)
2013年11月27日
研究完成 (实际的)
2013年11月27日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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