Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke Prucalopride vs. polyetylenglykol 3350 på kolonaktivitet

10. juni 2021 oppdatert av: Shire

En åpen, randomisert, crossover, leserblind studie for å undersøke effekten av prukaloprid og polyetylenglykol 3350 på kolonmotilitet med intramural manometri hos personer med kronisk forstoppelse

For å evaluere de forskjellige effektene av prukaloprid og PEG 3350 + elektrolytter på kolonmotorisk aktivitet hos personer som er kronisk forstoppede.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UNIVERSITY OF LEUVEN, UNVERSITY HOSPITAL, Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
  • Storbritannia
    • London
      • Whitechapel, London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk forstoppelse
  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  • Ikke-gravid, ikke-ammende hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelindusert forstoppelse
  • Personer som lider av sekundære årsaker til kronisk forstoppelse, for eksempel:
  • Endokrine lidelser, f.eks. hypopituitarisme, hypotyreose, hyperkalsemi, pseudohypoparathyroidisme, feokromocytom eller glukagonproduserende svulster, med mindre disse kontrolleres av passende medisinsk behandling.
  • Metabolske forstyrrelser, f.eks. porfyri, uremi, hypokalemi eller amyloid nevropati, med mindre disse kontrolleres av passende medisinsk behandling
  • Nevrologiske lidelser, f.eks. Parkinsons sykdom, cerebrale svulster, cerebrovaskulære ulykker, multippel sklerose, meningocele, aganglionose, hypoganglionose, hyperganglionose, autonom nevropati eller nevropati på grunn av kjemoterapi, ryggmargsskade, Chagas sykdom eller alvorlig depresjon
  • Kirurgi.
  • Personer med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Rektal evakueringsforstyrrelse/utløpshinder
  • Personer med intestinal perforering eller obstruksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Personer med laktoseintoleranse
  • Personer med klinisk signifikante hjerte-, vaskulære-, lever-, lunge-, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prukaloprid
Legemiddel: prukaloprid
Én 2 mg tablett administrert oralt på dag 1
Andre navn:
  • Resolor (markedsført navn i Europa)
ACTIVE_COMPARATOR: PEG 3350
Legemiddel: PEG 3350
13,8 g polyetylenglykol (PEG) 3350 med natriumbikarbonat, natriumklorid og kaliumklorid som en løsning i vann. Administrert to ganger oralt på dag 1 (en gang om morgenen og en gang før lunsj).
Andre navn:
  • Movicol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forplantningssammentrekninger med høy amplitude (HAPC)
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Manometriregistreringer ble lest av en erfaren gastroenterolog som ble blindet for behandlingen hvert enkelt individ fikk. Sporingene ble analysert ved hjelp av datamaskinbasert validert programvare. HAPC- og manometridata var tilgjengelige for hver sensor, så vel som gjennomsnittsverdier for hvert HAPC- og manometritidspunkt. Den primære utfallsanalysen av HAPC-data brukte følgende terskel: Gjennomsnittlig amplitude ≥100 mmHg og forlengelse ≥20 cm (9 sensorer).
over 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for alle HAPC-er
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
AUC for alle HAPC-er i løpet av de første 12 timene etter behandling ble beregnet som summen av AUC ved alle sensorer for hver HAPC ved terskel ≥100 mmHg og ≥20 cm.
over 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig amplitude til HAPC
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig amplitude for alle HAPC-er ble beregnet som summen av gjennomsnittlig amplitude for hver HAPC delt på antall HAPC-er.
over 12 timer etter dosering
Tid for første HAPC
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Median (95 % CI) tid til første HAPC etter administrering av undersøkelsesprodukt med amplitude ≥100 mmHg og forlengelse ≥20 cm.
over 12 timer etter dosering
Forplantningshastighet for HAPC
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Forplantningshastigheten ble beregnet som forlengelsen delt på varigheten for hver HAPC. Gjennomsnittlig forplantningshastighet er summen av forplantningshastighetene delt på antall HAPC-er.
over 12 timer etter dosering
Varighet av HAPC
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Gjennomsnittlig varighet av alle HAPC-er ble beregnet som summen av varigheten av hver HAPC delt på antall HAPC-er.
over 12 timer etter dosering
Motilitetsindeks
Tidsramme: over 12 timer etter dosering
Motilitetsindeks (mmHg) ble oppsummert for følgende 3 tidspunkter: før dose, 0-5 timer etter dose og 5-12 timer etter dose. Motilitetsindeksen er definert som den naturlige logaritmen av alle toppamplituder for hver sammentrekning +1.
over 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere