Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению действия прукалоприда в сравнении с полиэтиленгликолем 3350 на активность толстой кишки

10 июня 2021 г. обновлено: Shire

Открытое, рандомизированное, перекрестное, слепое исследование для изучения влияния прукалоприда и полиэтиленгликоля 3350 на моторику толстой кишки с помощью интрамуральной манометрии у субъектов с хроническими запорами

Оценить различные эффекты прукалоприда и ПЭГ 3350 + электролиты на двигательную активность толстой кишки у субъектов с хроническими запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический запор
  • Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
  • Небеременная, некормящая женщина

Критерий исключения:

  • Запор, вызванный лекарствами
  • Субъекты, страдающие от вторичных причин хронических запоров, таких как:
  • Эндокринные расстройства, например. гипопитуитаризм, гипотиреоз, гиперкальциемия, псевдогипопаратиреоз, феохромоцитома или опухоли, продуцирующие глюкагон, если они не контролируются соответствующей медикаментозной терапией.
  • Метаболические нарушения, т.е. порфирия, уремия, гипокалиемия или амилоидная невропатия, если они не контролируются соответствующей медикаментозной терапией
  • Неврологические расстройства, например. Болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга, нарушения мозгового кровообращения, рассеянный склероз, менингоцеле, аганглиоз, гипоганглиоз, гиперганглиоз, вегетативная невропатия или нейропатия вследствие химиотерапии, повреждение спинного мозга, болезнь Чага или большая депрессия
  • Операция.
  • Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом
  • Нарушение опорожнения прямой кишки/обструкция выходного отверстия
  • Субъекты с перфорацией или непроходимостью кишечника
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Субъекты с непереносимостью лактозы
  • Субъекты с клинически значимыми сердечными, сосудистыми, печеночными, легочными, эндокринными, неврологическими или психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прукалоприд
Лекарство: прукалоприд
Одна таблетка 2 мг перорально в 1-й день
Другие имена:
  • Резолор (рыночное название в Европе)
ACTIVE_COMPARATOR: ПЭГ 3350
Лекарство: ПЭГ 3350
13,8 г полиэтиленгликоля (ПЭГ) 3350 с бикарбонатом натрия, хлоридом натрия и хлоридом калия в виде раствора в воде. Вводят дважды перорально в 1-й день (один раз утром и один раз перед обедом).
Другие имена:
  • Мовикол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество высокоамплитудных распространяющихся сокращений (HAPC)
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Записи манометрии были прочитаны опытным гастроэнтерологом, который не знал о лечении, которое получал каждый субъект. Трассировки были проанализированы с использованием проверенного компьютерного программного обеспечения. Данные HAPC и манометрии были доступны для каждого датчика, а также средние значения для каждой временной точки HAPC и манометрии. При первичном анализе данных HAPC использовался следующий порог: средняя амплитуда ≥100 мм рт.ст. и разгибание ≥20 см (9 датчиков).
более 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) всех HAPC
Временное ограничение: более 12 часов после приема
AUC всех HAPC в течение первых 12 часов после лечения рассчитывали как сумму AUC на всех датчиках каждого HAPC при пороге ≥100 мм рт.ст. и ≥20 см.
более 12 часов после приема
Средняя амплитуда HAPC
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Средняя амплитуда всех HAPC была рассчитана как сумма средней амплитуды для каждого HAPC, деленная на количество HAPC.
более 12 часов после приема
Время до первого HAPC
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Среднее (95% ДИ) время до первого HAPC после введения исследуемого продукта с амплитудой ≥100 мм рт.ст. и удлинением ≥20 см.
более 12 часов после приема
Скорость распространения HAPC
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Скорость распространения рассчитывалась как удлинение, деленное на продолжительность для каждого HAPC. Средняя скорость распространения представляет собой сумму скоростей распространения, деленную на количество HAPC.
более 12 часов после приема
Продолжительность HAPC
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Средняя продолжительность всех HAPC была рассчитана как сумма продолжительности каждого HAPC, деленная на количество HAPC.
более 12 часов после приема
Индекс подвижности
Временное ограничение: более 12 часов после приема
Индекс подвижности (мм рт. ст.) суммировали для следующих 3 временных точек: перед введением дозы, через 0–5 часов после введения дозы и через 5–12 часов после введения дозы. Индекс подвижности определяется как натуральный логарифм всех пиковых амплитуд каждого сокращения +1.
более 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPD555-403
  • 2012-002495-13 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться