入院中の肥満患者における血栓予防の調整値：エノキサパリンの2つのレジメンの比較研究 (ITOHENOX)
2015年6月17日 更新者：University Hospital, Rouen
静脈血栓塞栓症 (VTE)、深部静脈血栓症 (DVT)、または肺塞栓症 (PE) は、医療環境での入院中に遭遇する一般的な病状です。
低分子量ヘパリン (LMWH) またはフォンダパリヌクスによる血栓予防の使用により、血栓塞栓性合併症の相対リスクが 50% 以上減少しました。ただし、肥満度指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える肥満は主要なリスクです。静脈血栓症イベントの要因、肥満患者に関するデータは限られています。
実際、予防医学の 3 つの主要な研究に含まれる患者の 20% 未満は、BMI ≥ 30 kg/m2 であり、肥満集団に特化したほとんどの研究は、一連の肥満手術患者または整形外科手術からのものです。
このシリーズの主な結果は、肥満集団に関して、標準用量のエノキサパリン (40 mg/日) の投与中に抗 Xa 活性が低下することを示しています。
しかし、この集団における特定の推奨事項は現在まで公開されていないため、現在使用されている投与量は患者の体重に関係なく同じです.
これに関連して、医療環境に入院している肥満患者に、標準用量の 40 mg/日と比較してより強い用量のエノキサパリン (60 mg/日) を使用すると、必要な治療とより一致する抗 Xa 活性レベルを得ることができます。 、したがって、これらの患者の血栓塞栓性合併症のリスクを軽減します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76000
- UH Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- BMI値≧30kg/m2で定義される肥満。
入院:
次のような急性の医学的影響：
- うっ血性心不全 (ステージ III または IV NYHA)、
- 重度の呼吸器疾患、
- 感染症または急性リウマチ性疾患または炎症性腸疾患で、活動性がん、以前の VTE、年齢 > 75 歳、エストロゲン療法、慢性心不全または慢性呼吸器疾患を含む、1 つまたは複数の追加の危険因子を伴う
- または最近の心筋梗塞 (< 6 週間)、最近の片麻痺を伴う脳卒中 (< 15 日)、以前の VTE、前述の 1 つまたは複数の追加リスクに関連する骨髄増殖性症候群。
- 福祉制度への加入。
除外基準:
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない被験者
- -エノキサパリンに対する過敏症の病歴 ヘパリン誘発性血小板減少症
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴
- 後天性または遺伝性の出血素因または凝固障害、
- 血小板数 < 50.000 G/L、
- 臨床的に重大な出血の病歴
- CrClによる重度の腎不全
- 妊娠中または授乳中
- 避妊方法のない女性
- 重度の末梢動脈疾患（足首血圧）
- 併用抗凝固療法
- 重度の精神疾患
- -被験者がプロトコルへの参加に必要な条件を実際に理解することを妨げる、または彼がその啓発された同意を与えることを妨げる可能性のある病気または心理的または感覚的異常の病歴
- 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された者、または法定後見人の下にある者
- 治験に参加している、または1ヶ月以内に別の治験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン 40mg/日
エノキサパリンを次の用量で投与：40mg/日
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エノキサパリンの投与
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実験的：エノキサパリン 60mg/日
エノキサパリンを次の用量で投与：60mg/日
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エノキサパリンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院中の肥満患者の血栓予防のために、エノキサパリン (40 mg/日) による標準治療とエノキサパリンの適応用量 (60 mg/日) の間の抗 Xa 活性を評価する
時間枠：3回目のエオキサパリン注射の3時間後
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3回目のエオキサパリン注射の3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エノキサパリン治療による症候性静脈血栓症 (深部静脈血栓症または肺塞栓症) の発生と関連する出血イベントを比較します。
時間枠：調査中ずっと (最大 14 日間)
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調査中ずっと (最大 14 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ygal BENHAMOU, MD, PHD、Rouen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。