Valeur ajustée de la thromboprophylaxie chez les patients obèses hospitalisés : une étude comparative de deux régimes d'énoxaparine (ITOHENOX)
17 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Rouen
La thromboembolie veineuse (TEV), la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP) est une pathologie fréquente rencontrée lors d'une hospitalisation en milieu médicalisé.
L'utilisation de la thromboprophylaxie par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou fondaparinux a permis de réduire de plus de 50 % le risque relatif de complications thromboemboliques. Cependant, si l'obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2, est un facteur d'événements thrombotiques veineux, les données sur les patients obèses sont limitées.
En effet, moins de 20 % des patients inclus dans les trois grandes études de médecine préventive avaient un IMC ≥ 30 kg/m2 et la plupart des études spécifiques à la population obèse proviennent d'une série de patients de chirurgie bariatrique ou de chirurgie orthopédique.
Les principaux résultats de cette série montrent concernant la population obèse une diminution de l'activité anti-Xa lors de l'administration d'une dose standard d'énoxaparine (40 mg/j).
Cependant, aucune recommandation spécifique dans cette population n'a été publiée à ce jour et par conséquent, les posologies actuellement utilisées sont les mêmes quel que soit le poids du patient.
Dans ce contexte, l'utilisation chez les patients obèses hospitalisés en milieu médicalisé d'une posologie plus forte d'énoxaparine (60 mg/j) par rapport à la dose standard de 40 mg/j, pourrait permettre d'obtenir des taux d'activité anti-Xa plus cohérents avec le traitement requis , et ainsi réduire le risque de complications thromboemboliques chez ces patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76000
- UH Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé
- Obésité définie par un IMC ≥ 30 kg/m2.
Hospitalisé pour :
affection médicale aiguë telle que :
- insuffisance cardiaque congestive (stade III ou IV NYHA),
- maladie respiratoire grave,
- Maladie infectieuse ou trouble rhumatologique aigu ou maladie intestinale inflammatoire avec un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires, y compris cancer actif, antécédent de TEV, âge > 75 ans, œstrogénothérapie, insuffisance cardiaque chronique ou maladie respiratoire chronique
- ou infarctus du myocarde récent (< 6 semaines), accident vasculaire cérébral récent avec hémiparésie (< 15 jours), antécédent de TEV, syndrome myéloprolifératif associé à un ou plusieurs risques supplémentaires précédemment cités.
- Affiliation à un système de protection sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'énoxaparine thrombocytopénie induite par l'héparine
- Antécédents de thrombopénie induite par l'héparine
- diathèse hémorragique ou coagulopathie acquise ou héréditaire,
- Numération plaquettaire < 50.000 G/L,
- Antécédents de saignement cliniquement significatif
- Insuffisance rénale sévère avec CrCl
- Grossesse ou allaitement
- Femmes sans méthodes contraceptives
- Maladie artérielle périphérique sévère (pression artérielle à la cheville
- Traitement anticoagulant concomitant
- Maladie psychiatrique grave
- Antécédent de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre effectivement les conditions requises pour sa participation au protocole ou de l'empêcher de donner son consentement éclairé
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou personne sous tutelle légale
- Patient participant à un essai ou ayant participé à un autre essai médicamenteux dans un délai de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Enoxaparine 40mg/ jour
Enoxaparine administrée à la dose suivante : 40mg/ jour
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Administration d'énoxaparine
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Expérimental: Énoxaparine 60 mg/jour
Enoxaparine administrée à la dose suivante : 60 mg/jour
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Administration d'énoxaparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer l'activité anti-Xa entre un traitement standard par Enoxaparine (40mg/j) et une dose adaptée d'énoxaparine (60mg/j) en thromboprophylaxie chez les patients obèses hospitalisés
Délai: 3 heures après la troisième injection d'Eoxaparine
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3 heures après la troisième injection d'Eoxaparine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la survenue de thrombose veineuse symptomatique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) et les événements hémorragiques pertinents selon les traitements à l'énoxaparine
Délai: Tout au long de l'étude (max 14 jours)
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Tout au long de l'étude (max 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (Estimation)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Numéro EudraCT)
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