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Valore aggiustato della tromboprofilassi nei pazienti obesi ospedalizzati: uno studio comparativo di due regimi di enoxaparina (ITOHENOX)

17 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Tromboembolia venosa (TEV), trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) è una condizione medica comune riscontrata durante il ricovero in un ambiente medico. L'uso della tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o fondaparinux ha ridotto di oltre il 50% il rischio relativo di complicanze tromboemboliche. Tuttavia, mentre l'obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2, rappresenta un rischio fattore per eventi trombotici venosi, i dati sui pazienti obesi sono limitati. Infatti, meno del 20% dei pazienti inclusi nei tre principali studi di medicina preventiva aveva un BMI ≥ 30 kg/m2 e la maggior parte degli studi specifici per la popolazione obesa proviene da una serie di pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o chirurgia ortopedica. I principali risultati di questa serie mostrano per quanto riguarda la popolazione obesa una diminuzione dell'attività anti-Xa durante la somministrazione di una dose standard di enoxaparina (40 mg/die). Tuttavia, nessuna raccomandazione specifica in questa popolazione non è stata pubblicata fino ad oggi e quindi i dosaggi attualmente utilizzati sono gli stessi indipendentemente dal peso del paziente. In questo contesto, l'utilizzo in pazienti obesi ricoverati in ambiente medico di un dosaggio più elevato di enoxaparina (60 mg/die) rispetto alla dose standard di 40 mg/die, potrebbe ottenere tassi di attività anti-Xa più coerenti con il trattamento richiesto , e quindi ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche in questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • UH Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età ≥ 18 ans.
  2. Consenso informato firmato
  3. Obesità definita da un valore BMI ≥ 30 kg/m2.

  4. Ricoverato per:

    • affezione medica acuta come:

      • insufficienza cardiaca congestizia (stadio III o IV NYHA),
      • grave malattia respiratoria,
      • Malattia infettiva o disturbo reumatologico acuto o malattia infiammatoria intestinale con uno o più fattori di rischio aggiuntivi, tra cui cancro attivo, TEV precedente, età > 75 anni, terapia estrogenica, insufficienza cardiaca cronica o malattia respiratoria cronica
    • o recente infarto miocardico (< 6 settimane), recente ictus con emiparesi (< 15 giorni), precedente TEV, sindrome mieloproliferativa associata a uno o più rischi aggiuntivi precedentemente citati.
  5. Affiliazione a un sistema di welfare.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
  2. Storia di ipersensibilità all'enoxaparina eparina indotta da trombocitopenia
  3. Precedente storia di trombopenia indotta da eparina
  4. diatesi emorragica acquisita o ereditaria o coagulopatia,
  5. Conta piastrinica < 50.000 G/L,
  6. Storia di sanguinamento clinicamente significativo
  7. Grave insufficienza renale con CrCl
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Donne senza metodi contraccettivi
  10. Grave arteriopatia periferica (pressione arteriosa alla caviglia
  11. Terapia anticoagulante concomitante
  12. Malattia psichiatrica grave
  13. Anamnesi di malattia o anomalia psicologica o sensoriale suscettibile di impedire al soggetto di comprendere effettivamente le condizioni richieste per la sua partecipazione al protocollo o di impedirgli di prestare il proprio consenso illuminato
  14. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sotto tutela legale
  15. Paziente che partecipa a una sperimentazione o che ha partecipato a un'altra sperimentazione medicinale entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina 40 mg/die
Enoxaparina somministrata alla seguente dose: 40 mg/die
Droga: Enoxaparina
Somministrazione di enoxaparina
Sperimentale: Enoxaparina 60 mg/die
Enoxaparina somministrata alla seguente dose: 60 mg/giorno
Droga: Enoxaparina
Somministrazione di enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'attività anti-Xa tra un trattamento standard con Enoxaparina (40 mg/giorno) e una dose adattata di Enoxaparina (60 mg/giorno) per la tromboprofilassi nei pazienti obesi ricoverati
Lasso di tempo: 3 ore dopo la terza iniezione di Eoxaparina
3 ore dopo la terza iniezione di Eoxaparina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'insorgenza di trombosi venosa sintomatica (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) e i relativi eventi emorragici in base ai trattamenti con enoxaparina
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (max 14 giorni)
Per tutta la durata dello studio (max 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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