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住院肥胖患者血栓预防的调整值:两种依诺肝素方案的比较研究 (ITOHENOX)

2015年6月17日 更新者:University Hospital, Rouen
静脉血栓栓塞 (VTE)、深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 是在医疗环境中住院期间遇到的常见疾病。 使用低分子肝素 (LMWH) 或磺达肝素进行血栓预防可将血栓栓塞并发症的相对风险降低 50% 以上。然而,虽然体重指数 (BMI) 大于 30 kg/m2 的肥胖是一个主要风险静脉血栓事件的一个因素,肥胖患者的数据有限。 事实上,三项主要预防医学研究中只有不到 20% 的患者 BMI ≥ 30 kg/m2,而且大多数针对肥胖人群的研究来自一系列减肥手术或骨科手术患者。 该系列的主要结果表明,在给予标准剂量的依诺肝素 (40 mg / d) 期间,肥胖人群的抗 Xa 活性降低。 然而,迄今为止尚未公布针对该人群的具体建议,因此,无论患者的体重如何,目前使用的剂量都是相同的。 在这种情况下,与标准剂量 40 毫克/天相比,在医疗环境中住院的肥胖患者使用更强剂量的依诺肝素(60 毫克/天),可以获得与所需治疗更一致的抗 Xa 活性水平,从而降低这些患者发生血栓栓塞并发症的风险

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76000
        • UH Rouen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄≥ 18 岁。
  2. 签署知情同意书
  3. BMI 值 ≥ 30 kg/m2 定义的肥胖。
  4. 住院:

    • 急性医疗情感,例如:

      • 充血性心力衰竭(III 期或 IV 期 NYHA),
      • 严重的呼吸道疾病,
      • 传染病或急性风湿病或炎症性肠病伴有一种或多种其他危险因素,包括活动性癌症、既往静脉血栓栓塞症、年龄 > 75 岁、雌激素治疗、慢性心力衰竭或慢性呼吸系统疾病
    • 或近期心肌梗塞(< 6 周)、近期中风伴偏瘫(< 15 天)、既往 VTE、与先前提到的一种或多种其他风险相关的骨髓增生综合征。
  5. 加入福利制度。

排除标准:

  1. 受试者不愿意或不能遵守研究程序
  2. 对依诺肝素肝素引起的血小板减少症过敏史
  3. 既往有肝素诱导的血小板减少症病史
  4. 获得性或遗传性出血素质或凝血病,
  5. 血小板计数 < 50.000 G/L,
  6. 有临床意义的出血史
  7. CrCl 严重肾功能不全
  8. 怀孕或哺乳
  9. 没有避孕方法的妇女
  10. 严重的外周动脉疾病(脚踝血压
  11. 伴随抗凝治疗
  12. 严重精神疾病
  13. 疾病史或心理或感觉异常容易阻止受试者真正理解他参与协议或阻止他给予开明同意所需的条件
  14. 被行政或司法决定剥夺自由的人,或被法定监护人
  15. 参加试验或在 1 个月内参加过另一项药物试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:依诺肝素 40 毫克/天
依诺肝素按以下剂量给药:40mg/天
依诺肝素的给药
实验性的:依诺肝素 60 毫克/天
依诺肝素按以下剂量给药:60 mg/天
依诺肝素的给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估依诺肝素标准治疗(40 毫克/天)和适应剂量的依诺肝素(60 毫克/天)预防肥胖住院患者血栓形成的抗 Xa 活性
大体时间:第三次依奥肝素注射后 3 小时
第三次依奥肝素注射后 3 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据依诺肝素治疗比较有症状的静脉血栓形成(深静脉血栓形成或肺栓塞)的发生和相关出血事件
大体时间:整个研究过程(最多 14 天)
整个研究过程(最多 14 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ygal BENHAMOU, MD, PHD、Rouen University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月17日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012/056/HP
  • 2012-001414-42 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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