Скорректированная ценность тромбопрофилактики у госпитализированных пациентов с ожирением: сравнительное исследование двух режимов эноксапарина (ITOHENOX)
17 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) — распространенное заболевание, возникающее во время госпитализации в медицинских учреждениях.
Использование низкомолекулярного гепарина (НМГ) или фондапаринукса для профилактики тромбообразования снижает относительный риск тромбоэмболических осложнений более чем на 50%. фактора венозных тромботических явлений, данные о пациентах с ожирением ограничены.
На самом деле менее 20% пациентов, включенных в три основных исследования профилактической медицины, имели ИМТ ≥ 30 кг/м2, и большинство исследований, посвященных популяции с ожирением, проводились на серии пациентов, перенесших бариатрическую хирургию или ортопедическую хирургию.
Основные результаты этой серии показывают снижение анти-Ха активности у лиц с ожирением при введении стандартной дозы эноксапарина (40 мг/сут).
Однако никаких конкретных рекомендаций для этой популяции до настоящего времени не опубликовано, и поэтому используемые в настоящее время дозы одинаковы независимо от массы тела пациента.
В этом контексте применение у пациентов с ожирением, госпитализированных в медицинские учреждения, более сильной дозы эноксапарина (60 мг/сут) по сравнению со стандартной дозой 40 мг/сут, могло бы получить показатели уровней активности анти-Ха, более соответствующие требуемому лечению. , и, таким образом, снизить риск тромбоэмболических осложнений у этих пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- UH Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие
- Ожирение определяется значением ИМТ ≥ 30 кг/м2.
Госпитализирован по поводу:
острое заболевание, такое как:
- застойная сердечная недостаточность (стадия III или IV по NYHA),
- тяжелое респираторное заболевание,
- Инфекционное заболевание или острое ревматическое заболевание или воспалительное заболевание кишечника с одним или несколькими дополнительными факторами риска, включая активный рак, предшествующую ВТЭ, возраст > 75 лет, терапию эстрогенами, хроническую сердечную недостаточность или хроническое респираторное заболевание
- или недавний инфаркт миокарда (< 6 недель), недавний инсульт с гемипарезом (< 15 дней), предшествующая ВТЭ, миелопролиферативный синдром, связанный с одним или несколькими дополнительными рисками, упомянутыми ранее.
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования
- Гиперчувствительность к эноксапарину, гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Предыдущая история тромбопении, индуцированной гепарином
- приобретенный или наследственный геморрагический диатез или коагулопатия,
- Количество тромбоцитов < 50 000 г/л,
- Клинически значимое кровотечение в анамнезе
- Тяжелая почечная недостаточность с CrCl
- Беременность или кормление грудью
- Женщины без методов контрацепции
- Тяжелое заболевание периферических артерий (артериальное давление на лодыжках
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия
- Тяжелое психическое заболевание
- История болезни или психологическая или сенсорная аномалия, способная помешать субъекту действительно понять условия, необходимые для его участия в протоколе, или помешать ему дать свое информированное согласие.
- Лицо, лишенное свободы по административному или судебному решению, либо лицо, находящееся под законной опекой
- Пациент, участвующий в испытании или участвовавший в другом лекарственном испытании в течение 1 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эноксапарин 40 мг/день
Эноксапарин вводят в следующей дозе: 40 мг/день.
|
Введение эноксапарина
|
|
Экспериментальный: Эноксапарин 60 мг/день
Эноксапарин вводят в следующей дозе: 60 мг/день.
|
Введение эноксапарина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените анти-Ха-активность между стандартным лечением эноксапарином (40 мг/день) и адаптированной дозой эноксапарина (60 мг/день) для профилактики тромбообразования у госпитализированных пациентов с ожирением.
Временное ограничение: Через 3 часа после третьей инъекции эоксапарина
|
Через 3 часа после третьей инъекции эоксапарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните возникновение симптоматического венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен или легочной эмболии) и соответствующие кровотечения в соответствии с лечением эноксапарином.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (максимум 14 дней)
|
На протяжении всего исследования (максимум 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .