- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707732
Justert verdi av tromboprofylakse hos sykehusinnlagte overvektige pasienter: En sammenlignende studie av to regimer med enoksaparin (ITOHENOX)
17. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Venøs tromboemboli (VTE), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) er en vanlig medisinsk tilstand som oppstår under sykehusinnleggelse i et medisinsk miljø.
Bruk av tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux har redusert mer enn 50 % relativ risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Men mens fedme definert av en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2, er en stor risiko faktor for venøse trombotiske hendelser, er data om overvektige pasienter begrenset.
Faktisk hadde mindre enn 20 % av pasientene inkludert i de tre store studiene av forebyggende medisin en BMI ≥ 30 kg/m2, og de fleste studiene som er spesifikke for den overvektige befolkningen kommer fra en serie pasienter med fedmekirurgi eller ortopedisk kirurgi.
Hovedresultatene fra denne serien viser angående overvektige populasjoner en reduksjon av anti-Xa-aktiviteten under administrering av en standarddose enoksaparin (40 mg/d).
Imidlertid er ingen spesifikk anbefaling i denne populasjonen til dags dato publisert, og derfor er doseringene som brukes for øyeblikket de samme uavhengig av pasientens vekt.
I denne sammenhengen kan bruk av en sterkere dose enoksaparin (60 mg/d) hos overvektige pasienter innlagt på sykehus i et medisinsk miljø sammenlignet med standarddosen på 40 mg/døgn få hastigheter på anti-Xa-aktivitetsnivåene mer i samsvar med den nødvendige behandlingen , og dermed redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner hos disse pasientene
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen ≥ 18 år.
- Signert informere samtykke
- Overvekt definert av en BMI-verdi ≥ 30 kg/m2.
Innlagt på sykehus for:
akutt medisinsk lidelse som:
- kongestiv hjertesvikt (stadium III eller IV NYHA),
- alvorlig luftveissykdom,
- Infeksiøs sykdom eller akutt revmatologisk lidelse eller inflammatorisk tarmsykdom med en eller flere tilleggsrisikofaktorer, inkludert aktiv kreft, tidligere VTE, alder > 75 år, østrogenbehandling, kronisk hjertesvikt eller kronisk luftveissykdom
- eller nylig hjerteinfarkt (< 6 uker), nylig hjerneslag med hemiparese (< 15 dager), tidligere VTE, myeloproliferativt syndrom assosiert med en eller flere tilleggsrisikoer nevnt tidligere.
- Tilknytning til et velferdssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Anamnese med overfølsomhet overfor enoksaparin heparinindusert trombocytopeni
- Tidligere historie med heparinindusert trombopeni
- ervervet eller arvelig blødende diatese eller koagulopati,
- Blodplateantall < 50.000 G/L,
- Anamnese med klinisk signifikant blødning
- Alvorlig nyresvikt med CrCl
- Graviditet eller amming
- Kvinner uten prevensjonsmetoder
- Alvorlig perifer arteriell sykdom (ankelblodtrykk
- Samtidig antikoagulasjonsbehandling
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk anomali som er følsom for å forhindre at forsøkspersonen faktisk forstår betingelsene som kreves for hans deltakelse i protokollen eller hindrer ham i å gi dens opplyste samtykke
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person under vergemål
- Pasient som deltar i en utprøving eller har deltatt i en annen medisinsk utprøving innen 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg/dag
Enoksaparin administrert i følgende dose: 40 mg/dag
|
Administrering av Enoxaparin
|
Eksperimentell: Enoksaparin 60 mg/dag
Enoksaparin administrert i følgende dose: 60 mg/dag
|
Administrering av Enoxaparin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer anti-Xa-aktiviteten mellom en standardbehandling med Enoxaparin (40 mg/dag) og en tilpasset dose enoksaparin (60 mg/dag) for tromboprofylakse hos overvektige pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 3 timer etter tredje Eoxaparin-injeksjon
|
3 timer etter tredje Eoxaparin-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign forekomsten av symptomatisk venetrombose (dyp venetrombose eller lungeemboli) og de relevante blødningshendelsene i henhold til enoksaparinbehandlingene
Tidsramme: Hele studiet (maks 14 dager)
|
Hele studiet (maks 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Venus Remedies LimitedFullført
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralNOVA Medical SchoolPåmelding etter invitasjonPreeklampsi | Fosterveksthemming | PrematuritetPortugal