Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justert verdi av tromboprofylakse hos sykehusinnlagte overvektige pasienter: En sammenlignende studie av to regimer med enoksaparin (ITOHENOX)

17. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Venøs tromboemboli (VTE), dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) er en vanlig medisinsk tilstand som oppstår under sykehusinnleggelse i et medisinsk miljø. Bruk av tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) eller fondaparinux har redusert mer enn 50 % relativ risiko for tromboemboliske komplikasjoner. Men mens fedme definert av en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m2, er en stor risiko faktor for venøse trombotiske hendelser, er data om overvektige pasienter begrenset. Faktisk hadde mindre enn 20 % av pasientene inkludert i de tre store studiene av forebyggende medisin en BMI ≥ 30 kg/m2, og de fleste studiene som er spesifikke for den overvektige befolkningen kommer fra en serie pasienter med fedmekirurgi eller ortopedisk kirurgi. Hovedresultatene fra denne serien viser angående overvektige populasjoner en reduksjon av anti-Xa-aktiviteten under administrering av en standarddose enoksaparin (40 mg/d). Imidlertid er ingen spesifikk anbefaling i denne populasjonen til dags dato publisert, og derfor er doseringene som brukes for øyeblikket de samme uavhengig av pasientens vekt. I denne sammenhengen kan bruk av en sterkere dose enoksaparin (60 mg/d) hos overvektige pasienter innlagt på sykehus i et medisinsk miljø sammenlignet med standarddosen på 40 mg/døgn få hastigheter på anti-Xa-aktivitetsnivåene mer i samsvar med den nødvendige behandlingen , og dermed redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient i alderen ≥ 18 år.
  2. Signert informere samtykke
  3. Overvekt definert av en BMI-verdi ≥ 30 kg/m2.
  4. Innlagt på sykehus for:

    • akutt medisinsk lidelse som:

      • kongestiv hjertesvikt (stadium III eller IV NYHA),
      • alvorlig luftveissykdom,
      • Infeksiøs sykdom eller akutt revmatologisk lidelse eller inflammatorisk tarmsykdom med en eller flere tilleggsrisikofaktorer, inkludert aktiv kreft, tidligere VTE, alder > 75 år, østrogenbehandling, kronisk hjertesvikt eller kronisk luftveissykdom
    • eller nylig hjerteinfarkt (< 6 uker), nylig hjerneslag med hemiparese (< 15 dager), tidligere VTE, myeloproliferativt syndrom assosiert med en eller flere tilleggsrisikoer nevnt tidligere.
  5. Tilknytning til et velferdssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
  2. Anamnese med overfølsomhet overfor enoksaparin heparinindusert trombocytopeni
  3. Tidligere historie med heparinindusert trombopeni
  4. ervervet eller arvelig blødende diatese eller koagulopati,
  5. Blodplateantall < 50.000 G/L,
  6. Anamnese med klinisk signifikant blødning
  7. Alvorlig nyresvikt med CrCl
  8. Graviditet eller amming
  9. Kvinner uten prevensjonsmetoder
  10. Alvorlig perifer arteriell sykdom (ankelblodtrykk
  11. Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  12. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  13. Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk anomali som er følsom for å forhindre at forsøkspersonen faktisk forstår betingelsene som kreves for hans deltakelse i protokollen eller hindrer ham i å gi dens opplyste samtykke
  14. Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse, eller person under vergemål
  15. Pasient som deltar i en utprøving eller har deltatt i en annen medisinsk utprøving innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin 40 mg/dag
Enoksaparin administrert i følgende dose: 40 mg/dag
Administrering av Enoxaparin
Eksperimentell: Enoksaparin 60 mg/dag
Enoksaparin administrert i følgende dose: 60 mg/dag
Administrering av Enoxaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer anti-Xa-aktiviteten mellom en standardbehandling med Enoxaparin (40 mg/dag) og en tilpasset dose enoksaparin (60 mg/dag) for tromboprofylakse hos overvektige pasienter innlagt på sykehus
Tidsramme: 3 timer etter tredje Eoxaparin-injeksjon
3 timer etter tredje Eoxaparin-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av symptomatisk venetrombose (dyp venetrombose eller lungeemboli) og de relevante blødningshendelsene i henhold til enoksaparinbehandlingene
Tidsramme: Hele studiet (maks 14 dager)
Hele studiet (maks 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

3
Abonnere