Valor ajustado de la tromboprofilaxis en pacientes obesos hospitalizados: un estudio comparativo de dos regímenes de enoxaparina (ITOHENOX)
17 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Rouen
El tromboembolismo venoso (TEV), la trombosis venosa profunda (TVP) o el embolismo pulmonar (EP) es una condición médica común que se encuentra durante la hospitalización en un entorno médico.
El uso de tromboprofilaxis con Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM) o fondaparinux ha reducido más del 50% el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas. Sin embargo, mientras que la obesidad definida por un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, es un riesgo importante factor de eventos trombóticos venosos, los datos sobre pacientes obesos son limitados.
De hecho, menos del 20% de los pacientes incluidos en los tres grandes estudios de medicina preventiva tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 y la mayoría de los estudios específicos de población obesa provienen de una serie de pacientes de cirugía bariátrica o cirugía ortopédica.
Los principales resultados de esta serie muestran respecto a la población obesa una disminución de la actividad anti-Xa durante la administración de una dosis estándar de enoxaparina (40 mg/d).
Sin embargo, hasta el momento no se ha publicado ninguna recomendación específica en esta población, por lo que las dosis utilizadas actualmente son las mismas independientemente del peso del paciente.
En este contexto, el uso en pacientes obesos hospitalizados en un entorno médico de una dosis más fuerte de enoxaparina (60 mg/d) en comparación con la dosis estándar de 40 mg/día, podría conseguir índices de actividad anti-Xa más acordes con el tratamiento requerido , y así reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas en estos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- UH Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad ≥ 18 ans.
- Consentimiento informado firmado
- Obesidad definida por un valor de IMC ≥ 30 kg/m2.
Hospitalizado por:
Afecciones médicas agudas como:
- insuficiencia cardíaca congestiva (etapa III o IV NYHA),
- enfermedad respiratoria grave,
- Enfermedad infecciosa o trastorno reumatológico agudo o enfermedad inflamatoria intestinal con uno o más factores de riesgo adicionales, incluido cáncer activo, TEV anterior, edad > 75 años, terapia con estrógenos, insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad respiratoria crónica
- o infarto de miocardio reciente (< 6 semanas), ictus reciente con hemiparesia (< 15 días), TEV anterior, síndrome mieloproliferativo asociado a uno o más riesgos adicionales citados anteriormente.
- Afiliación a un sistema de bienestar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a la trombocitopenia inducida por heparina enoxaparina
- Historia previa de trombopenia inducida por heparina
- coagulopatía o diátesis hemorrágica adquirida o hereditaria,
- Recuento de plaquetas < 50.000 G/L,
- Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa
- Insuficiencia renal grave con CrCl
- Embarazo o lactancia
- Mujeres sin métodos anticonceptivos
- Enfermedad arterial periférica grave (presión arterial del tobillo
- Terapia anticoagulante concomitante
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Antecedentes de enfermedad o anomalía psíquica o sensorial susceptible de impedir que el sujeto comprenda efectivamente las condiciones requeridas para su participación en el protocolo o que le impidan dar su consentimiento informado
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial, o persona bajo tutela legal persona
- Paciente que participa en un ensayo o que ha participado en otro ensayo de medicamentos en el plazo de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enoxaparina 40mg/día
Enoxaparina administrada a la siguiente dosis: 40 mg/día
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Administración de Enoxaparina
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Experimental: Enoxaparina 60 mg/día
Enoxaparina administrada a la siguiente dosis: 60 mg/día
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Administración de Enoxaparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la actividad anti-Xa entre un tratamiento estándar con Enoxaparina (40 mg/día) y una dosis adaptada de enoxaparina (60 mg/día) para tromboprofilaxis en pacientes obesos hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 horas después de la tercera inyección de Eoxaparina
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3 horas después de la tercera inyección de Eoxaparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la aparición de trombosis venosa sintomática (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) y los eventos hemorrágicos relevantes según los tratamientos con enoxaparina
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (máximo 14 días)
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Durante todo el estudio (máximo 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ygal BENHAMOU, MD, PHD, Rouen University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/056/HP
- 2012-001414-42 (Número EudraCT)
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